Um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da galantamina no tratamento da demência vascular

Em um estudo anterior de 6 meses em pacientes com demência vascular e demência de Alzheimer, a galantamina demonstrou resultados positivos no pensamento, funcionamento, comportamento, fala e bem-estar geral dos pacientes e impediu o aparecimento de sintomas comportamentais de demência. Este estudo combinado consiste em dois estudos quase idênticos de 26 semanas que examinam os mesmos critérios do estudo anterior, mas em uma população maior de pacientes (a demência foi identificada como sendo causada por doença dos vasos sanguíneos sem doença de Alzheimer). O estudo começa com um período de 4 semanas em que os medicamentos atuais para demência são retirados, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas, quando os pacientes receberão placebo ou galantamina 8 miligramas ou 12 miligramas duas vezes ao dia. A eficácia será medida por alterações nas pontuações na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, na Escala de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer, na Impressão de Mudança Baseada em Entrevista do Clínico e no inventário neuropsiquiátrico, bem como (somente em países de língua inglesa) um Entrevista de 10 minutos com o paciente (escala EXIT-25). A segurança será avaliada ao longo do estudo com base na incidência e gravidade de eventos inesperados, exames laboratoriais e físicos e sinais vitais. A hipótese do estudo é que a galantamina melhorará o pensamento, a função, o comportamento, a fala e o bem-estar geral, melhor do que o placebo. Um estudo farmacogenômico voluntário será incorporado ao plano de estudo para avaliar se genes específicos estão relacionados à demência ou à resposta a drogas. 8 miligramas (mg) 2 vezes ao dia durante 8 semanas, aumentando para 12 mg, se tolerado. Após 12 semanas, a dose pode ser reduzida para 8 mg ou placebo correspondente