En placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av galantamin vid behandling av vaskulär demens

I en tidigare 6-månaders studie på patienter med både vaskulär demens och Alzheimers demens visade galantamin positiva resultat på tänkande, funktion, beteende, tal och övergripande välbefinnande hos patienter, och förhindrade att beteendesymtom på demens uppträdde. Denna kombinerade studie består av två nästan identiska 26-veckorsstudier som undersöker samma kriterier som den tidigare studien, men i en större patientpopulation (demens har identifierats som orsakad av blodkärlssjukdom utan Alzheimers sjukdom). Studien inleds med en 4-veckorsperiod där nuvarande mediciner mot demens dras tillbaka följt av en 26-veckors dubbelblind behandlingsperiod då patienter kommer att få antingen placebo eller galantamin 8 milligram eller 12 milligram två gånger om dagen. Effektiviteten kommer att mätas genom förändringar i poäng på Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv subskala, Alzheimers Disease Cooperative Study Scale, Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus, och den neuropsykiatriska inventeringen, samt (endast i engelsktalande länder) en 10 minuters intervju av patienten (EXIT-25 skala). Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien baserat på förekomsten och svårighetsgraden av oväntade händelser, laboratorie- och fysiska tester och vitala tecken. Studiens hypotes är att galantamin kommer att förbättra tänkande, funktion, beteende, tal och allmänt välbefinnande, bättre än placebo. En frivillig farmakogenomisk studie kommer att införlivas i studieplanen för att utvärdera om specifika gener är relaterade till demens- eller läkemedelssvaret. 8 milligram (mg) 2 gånger om dagen i 8 veckor, öka sedan till 12 mg, om det tolereras. Efter 12 veckor kan dosen reduceras till 8 mg eller motsvarande placebo