Плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности галантамина при лечении сосудистой деменции

В предыдущем 6-месячном исследовании у пациентов как с сосудистой деменцией, так и с деменцией Альцгеймера галантамин продемонстрировал положительные результаты в отношении мышления, функционирования, поведения, речи и общего самочувствия пациентов и предотвратил появление поведенческих симптомов деменции. Это комбинированное исследование состоит из двух почти идентичных 26-недельных исследований, в которых изучаются те же критерии, что и в предыдущем исследовании, но в большей популяции пациентов (деменция была идентифицирована как вызванная заболеванием кровеносных сосудов без болезни Альцгеймера). Исследование начинается с 4-недельного периода, в течение которого отменяются текущие лекарства от деменции, за которым следует 26-недельный период двойного слепого лечения, когда пациенты будут получать либо плацебо, либо галантамин по 8 или 12 миллиграмм два раза в день. Эффективность будет измеряться изменениями в баллах по когнитивной субшкале Шкалы оценки болезни Альцгеймера, Шкале совместного исследования болезни Альцгеймера, Впечатлению об изменении, основанному на опросе клинициста плюс, и нейропсихиатрической инвентаризации, а также (только в англоязычных странах) 10-минутное интервью пациента (шкала EXIT-25). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования на основе частоты и серьезности неожиданных событий, результатов лабораторных и физических тестов, а также основных показателей жизнедеятельности. Гипотеза исследования заключается в том, что галантамин улучшает мышление, функции, поведение, речь и общее самочувствие лучше, чем плацебо. Добровольное фармакогеномное исследование будет включено в план исследования, чтобы оценить, связаны ли определенные гены с деменцией или реакцией на лекарство. 8 миллиграмм (мг) 2 раза в день в течение 8 недель, затем при хорошей переносимости увеличивают до 12 мг. Через 12 недель доза может быть снижена до 8 мг или до плацебо.