Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti galantaminu při léčbě vaskulární demence

V předchozí 6měsíční studii u pacientů s vaskulární demencí i Alzheimerovou demencí prokázal galantamin pozitivní výsledky na myšlení, fungování, chování, řeč a celkovou pohodu pacientů a zabránil výskytu symptomů demence. Tato kombinovaná studie se skládá ze dvou téměř identických 26týdenních studií, které zkoumají stejná kritéria jako předchozí studie, ale na větší populaci pacientů (demence byla identifikována jako způsobená onemocněním krevních cév bez Alzheimerovy choroby). Studie začíná 4týdenním obdobím, ve kterém jsou vysazeny současné léky na demenci, následuje 26týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, kdy pacienti dostanou buď placebo nebo galantamin 8 miligramů nebo 12 miligramů dvakrát denně. Účinnost bude měřena změnami skóre na kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale, Alzheimer's Disease Cooperative Study Scale, Dojem změny Plus založený na rozhovoru lékaře a neuropsychiatrický inventář, stejně jako (pouze v anglicky mluvících zemích) a 10minutový rozhovor s pacientem (škála EXIT-25). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie na základě výskytu a závažnosti neočekávaných událostí, laboratorních a fyzických testů a vitálních funkcí. Hypotézou studie je, že galantamin zlepší myšlení, funkci, chování, řeč a celkovou pohodu, lépe než placebo. Do plánu studie bude začleněna dobrovolná farmakogenomická studie s cílem vyhodnotit, zda specifické geny souvisí s demencí nebo odpovědí na lék. 8 miligramů (mg) 2krát denně po dobu 8 týdnů, poté zvýšení na 12 mg, pokud je tolerováno. Po 12 týdnech lze dávku snížit na 8 mg nebo odpovídající placebo