Un essai contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la galantamine dans le traitement de la démence vasculaire

Dans une précédente étude de 6 mois chez des patients atteints à la fois de démence vasculaire et de démence d'Alzheimer, la galantamine a démontré des résultats positifs sur la pensée, le fonctionnement, le comportement, la parole et le bien-être général des patients, et a empêché l'apparition des symptômes comportementaux de la démence. Cette étude combinée consiste en deux études presque identiques de 26 semaines qui examinent les mêmes critères que l'étude précédente, mais dans une population de patients plus large (la démence a été identifiée comme ayant été causée par une maladie des vaisseaux sanguins sans la maladie d'Alzheimer). L'étude commence par une période de 4 semaines au cours de laquelle les médicaments actuels contre la démence sont retirés, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 26 semaines au cours de laquelle les patients recevront soit un placebo, soit de la galantamine 8 milligrammes ou 12 milligrammes deux fois par jour. L'efficacité sera mesurée par l'évolution des scores sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, l'échelle d'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer, l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus et l'inventaire neuropsychiatrique, ainsi que (dans les pays anglophones uniquement) un Entretien de 10 minutes avec le patient (échelle EXIT-25). La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en fonction de l'incidence et de la gravité des événements inattendus, des tests de laboratoire et physiques et des signes vitaux. L'hypothèse de l'étude est que la galantamine améliorera la pensée, la fonction, le comportement, la parole et le bien-être général, mieux que le placebo. Une étude pharmacogénomique volontaire sera intégrée au plan d'étude pour évaluer si des gènes spécifiques sont liés à la démence ou à la réponse médicamenteuse. 8 milligrammes (mg) 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis augmenter à 12 mg, si toléré. Après 12 semaines, la dose peut être réduite à 8 mg ou au placebo correspondant