Un ensayo controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la galantamina en el tratamiento de la demencia vascular

En un estudio previo de 6 meses en pacientes con demencia vascular y demencia de Alzheimer, la galantamina demostró resultados positivos en el pensamiento, el funcionamiento, el comportamiento, el habla y el bienestar general de los pacientes, y evitó que aparecieran los síntomas conductuales de la demencia. Este estudio combinado consta de dos estudios casi idénticos de 26 semanas que examinan los mismos criterios que el estudio anterior, pero en una población de pacientes más grande (se ha identificado que la demencia fue causada por una enfermedad de los vasos sanguíneos sin la enfermedad de Alzheimer). El estudio comienza con un período de 4 semanas en el que se retiran los medicamentos actuales para la demencia seguido de un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas en el que los pacientes recibirán placebo o galantamina 8 miligramos o 12 miligramos dos veces al día. La eficacia se medirá por los cambios en las puntuaciones de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, la Escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer, la Impresión de cambio Plus basada en la entrevista del médico y el inventario neuropsiquiátrico, así como (solo en países de habla inglesa) una Entrevista de 10 minutos al paciente (escala EXIT-25). La seguridad se evaluará a lo largo del estudio en función de la incidencia y la gravedad de los eventos inesperados, las pruebas físicas y de laboratorio y los signos vitales. La hipótesis del estudio es que la galantamina mejorará el pensamiento, la función, el comportamiento, el habla y el bienestar general, mejor que el placebo. Se incorporará un estudio farmacogenómico voluntario al plan de estudio para evaluar si genes específicos están relacionados con la demencia o la respuesta a los medicamentos. 8 miligramos (mg) 2 veces al día durante 8 semanas, luego aumentando a 12 mg, si se tolera. Después de 12 semanas, la dosis se puede reducir a 8 mg o al placebo equivalente.