Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine perifeerisellä kantasolusiirrolla tai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lymfooma
Vaiheen I tutkimus yttrium-ibritumomabitiuxetanista (90Y Zevalin, yttrium (90)-anti-CD20, NSC # 710085), jota edelsi rituksimabi lapsilla, joilla on uusiutuva/refraktorinen CD20-positiivinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin (IDEC-Y2B8) suurin siedetty annos (MTD), kun sitä edeltää rituksimabi lapsille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CD20-positiivinen lymfooma, jolle ei ole suunniteltu autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa (AuPBSCT). (Ryhmä A) Jos annosta rajoittava toksisuus (DLT) ryhmässä A on puhtaasti hematologinen, määritä IDEC-Y2B8:n MTD yhdistettynä rituksimabiin, AuPBSCT:hen ja filgrastiimiin (G-CSF) toisessa ryhmässä lapsia, joilla on toistuvia refraktaarinen CD20-positiivinen lymfooma. (B-ryhmä) II. Määritä rituksimabin ja IDEC-Y2B8:n DLT näillä potilailla. III. Määritä indium In 111 ibritumomabitiuksetaani, jota edeltää rituksimabi, dosimetria näillä potilailla.
IV. Määritä alustavasti rituksimabin ja IDEC-Y2B8:n kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
V. Arvioi immuunisolujen ehtyminen (B-solut ja T-solut) ja palautuminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
VI. Määritä ihmisen anti-hiirivasta-ainevaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin (IDEC-Y2B8) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ A (ei suunniteltua perifeerisen veren kantasolujen [PBSC] tukea): Potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan, minkä jälkeen indium In 111 ibritumomabtiuxetan (IDEC-In2B8) IV 10 minuutin ajan päivänä 0 ja heille suoritetaan koko kehon kuvantaminen. Potilaat voivat sitten saada rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan ja sitten IDEC-Y2B8 IV 10 minuutin ajan päivänä 7.
3–6 potilaan kohortit kussakin alaryhmässä (A1, A2 ja A3) saavat kasvavia IDEC-Y2B8-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty (alaryhmä A1 suljettu 8.10.2004). MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jotkut potilaat saavat autologista PBSC IV:tä 30–60 minuutin ajan päivänä 35.
RYHMÄ B (suunniteltu PBSC-tuki): Potilaat saavat rituksimabia, IDEC-In2B8:aa ja IDEC-Y2B8:aa kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös autologista PBSC IV:tä 30-60 minuutin ajan päivänä 21 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivästä alkaen. 22 ja jatketaan kunnes veriarvot palautuvat tai päivään 35.
Jos ryhmän A DLT on puhtaasti hematologinen, ryhmän B 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IDEC-Y2B8:aa, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään kuten ryhmässä A.
Molempien ryhmien potilaita seurataan päivinä 63, 90, 180, 365 ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ja immunofenotyyppisesti (CD20) positiivinen lymfooma alkuperäisen diagnoosin, etenemisen tai uusiutumisen yhteydessä
Kestää tavanomaista hoitoa
- Ensimmäinen uusiutuva/refraktorinen CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) sallittu, jos se ei sovellu hoito-ohjelmiin, joilla on tunnetusti parantava vaikutus (suuriannoksinen kemoterapia ja luuytimensiirto) tai hylätty (jos saatavilla)
- NHL:n toinen tai kolmas eteneminen ja/tai toistuminen
- Toinen tai kolmas uusiutuminen/refraktaarinen CD20-positiivinen Hodgkinin lymfooma
- CD20-positiivinen, transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen lymfooma, joka on lääketieteellisesti resistentti (alentunut immunosuppressio) rituksimabille ja/tai kemoterapialle
- Lääketieteellisesti tulenkestävä, HIV:hen liittyvä, CD20-positiivinen NHL
- Toistuva/refraktorinen CD20-positiivinen lymfoblastinen lymfooma
- Autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerättiin, valitaan vähintään 2 x 10^6 CD34-positiivista solua/kg ja kylmäsäilytetty ennen tutkimukseen tuloa
Täyttää yhden seuraavista luuydinreservin kriteereistä:
Hyvä luuydinreservi, jonka määrittelevät molemmat seuraavista:
- Ei aikaisempaa myeloablatiivista kantasolusiirtoa (SCT)
Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- Aiempi koko kehon säteilytys
- Aikaisempi sädehoitoannos 3 600 cGy tai enemmän kranio-selkäydinakselille
- Ennen sädehoitoa 50 % tai enemmän luuytimestä
Huono luuydinreservi, joka määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista:
- Aikaisempi myeloablatiivinen SCT
- Aikaisempi laaja sädehoito
- Suorituskyky - Lansky 50-100 % (10-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
- Suorituskyky - Karnofsky 50-100 % (ikä 11-21)
- Vähintään 2 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 potilailla, joilla on huono luuydinreservi (riippumaton verensiirrosta)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 150 000 potilailla, joilla on hyvä luuydinreservi (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ≤ 5 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 2 g/dl
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min
- Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa
- Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla
- Ei hengenahdistusta levossa
- Ei liikunta-intoleranssia
- Happisaturaatio (SpO_2) > 94 % pulssioksimetrialla (jos SpO_2-arviointiin on kliininen indikaatio)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei dokumentoitua infektiota, joka ei reagoi asianmukaiseen antibiootti-, virus- tai sienilääkitykseen
- Ei asteen 2 tai suurempaa keskushermostotoksisuutta
- Kouristushäiriöt sallitaan, jos ne ovat hyvin hallinnassa ja antikonvulsantteilla
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista antineoplastisista biologisista aineista
Aikaisempi SCT sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Vähintään 60 päivää edellisestä SCT:stä
- Täysi hematopoieettinen palautuminen SCT:n jälkeen
- Ei todisteita aktiivisesta akuutista tai kroonisesta graft-versus-host -sairaudesta, jos postallogeeninen SCT
- Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosourealla) ja toipunut
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (ei suunniteltua PBSC-tukea)
Potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan, minkä jälkeen IDEC-In2B8 IV 10 minuutin ajan päivänä 0 ja heille tehdään koko kehon kuvantaminen. Potilaat voivat sitten saada rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan ja sitten IDEC-Y2B8 IV 10 minuutin ajan päivänä 7. Jotkut potilaat saavat autologista PBSC IV:tä 30–60 minuutin ajan päivänä 35. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B (suunniteltu PBSC-tuki)
Potilaat saavat rituksimabia, IDEC-In2B8:aa ja IDEC-Y2B8:aa kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös autologista PBSC IV:tä 30–60 minuutin ajan päivänä 21 ja G-CSF:ää ihonalaisesti alkaen päivästä 22 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat tai 35. päivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD, joka määritellään annokseksi, jolla vähemmän kuin kolmasosa potilaista kokee DLT:n, joka on luokiteltu NCI CTC v 2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Päivään 49 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lymfooma
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01871
- U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ADVL0013
- CDR0000069331 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .