Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair lymfoom

16 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y Zevalin, Yttrium (90)-Anti-CD20, NSC # 710085) voorafgegaan door Rituximab bij kinderen met recidiverend/refractair CD20-positief lymfoom

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom. Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en radioactieve tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door antikankertherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8) indien voorafgegaan door rituximab bij kinderen met recidiverend of refractair CD20-positief lymfoom waarvoor geen autologe perifere bloedstamceltransplantatie (AuPBSCT) is gepland. (Groep A) Als de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in groep A puur hematologisch is, bepaal dan de MTD van IDEC-Y2B8 in combinatie met rituximab, AuPBSCT en filgrastim (G-CSF) in een tweede groep kinderen met recidiverende of refractair CD20-positief lymfoom. (Groep B) II. Bepaal de DLT van rituximab en IDEC-Y2B8 bij deze patiënten. III. Bepaal de dosimetrie van indium In 111 ibritumomab tiuxetan voorafgegaan door rituximab bij deze patiënten.

IV. Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van rituximab en IDEC-Y2B8 bij deze patiënten.

V. Beoordeel de uitputting van de immuuncellen (B-cel en T-cel) en het herstel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

VI. Bepaal de menselijke anti-muis-antilichaamrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8). Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP A (geen geplande ondersteuning van perifere bloedstamcellen [PBSC]): Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 4-6 uur gevolgd door indium In 111 ibritumomabtiuxetan (IDEC-In2B8) IV gedurende 10 minuten op dag 0 en ondergaan beeldvorming van het hele lichaam. Patiënten kunnen vervolgens gedurende 4-6 uur rituximab IV krijgen, gevolgd door IDEC-Y2B8 IV gedurende 10 minuten op dag 7.

Cohorten van 3-6 patiënten in elke subgroep (A1, A2 en A3) krijgen stijgende doses IDEC-Y2B8 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald (subgroep A1 gesloten per 8-10-2004). De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.

Sommige patiënten krijgen autologe PBSC IV gedurende 30-60 minuten op dag 35.

GROEP B (geplande PBSC-ondersteuning): Patiënten krijgen rituximab, IDEC-In2B8 en IDEC-Y2B8 zoals in groep A. Patiënten krijgen ook autologe PBSC IV gedurende 30-60 minuten op dag 21 en filgrastim (G-CSF) subcutaan beginnend op dag 22 en doorgaan tot het bloedbeeld herstelt of dag 35.

Als de DLT in groep A puur hematologisch is, krijgen cohorten van 3-6 patiënten in groep B stijgende doses IDEC-Y2B8 totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als in groep A.

Patiënten in beide groepen worden gevolgd op dag 63, 90, 180, 365 en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd en immunofenotypisch (CD20)-positief lymfoom bij oorspronkelijke diagnose, progressie of terugval

  • Ongevoelig voor conventionele therapie

    • Eerste recidiverend/refractair CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) toegestaan ​​indien niet in aanmerking komend voor of geweigerde regimes met bekend curatief potentieel (hooggedoseerde chemotherapie plus beenmergtransplantatie) (indien beschikbaar)
    • Tweede of derde progressie en/of recidief van NHL
    • Tweede of derde recidief/refractair CD20-positief Hodgkin-lymfoom
    • CD20-positief, post-transplantatie lymfoproliferatief lymfoom dat medisch ongevoelig is (verminderde immunosuppressie) voor rituximab en/of chemotherapie
    • Medisch refractaire, HIV-geassocieerde, CD20-positieve NHL
    • Recidiverend/refractair CD20-positief lymfoblastisch lymfoom
  • Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) verzameld, geselecteerd op minimaal 2 x 10^6 CD34-positieve cellen per kg, en gecryopreserveerd vóór aanvang van het onderzoek

  • Voldoet aan een van de volgende criteria voor beenmergreserve:

    • Goede mergreserve, gedefinieerd door beide volgende:

      • Geen eerdere myeloablatieve stamceltransplantatie (SCT)

      • Geen eerdere uitgebreide radiotherapie, gedefinieerd door een van de volgende:

        • Voorafgaande totale lichaamsbestraling
        • Voorafgaande radiotherapiedosis van 3.600 cGy of meer op de cranio-spinale as
        • Voorafgaande radiotherapie tot 50% of meer van het beenmerg

    • Slechte beenmergreserve, gedefinieerd door een of beide van de volgende:

      • Eerdere myeloablatieve SCT
      • Voorafgaande uitgebreide radiotherapie
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (10 jaar en jonger)
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (leeftijd 11 tot 21)
  • Minimaal 2 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 voor patiënten met een slechte beenmergreserve (transfusie-onafhankelijk)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000 voor patiënten met goede beenmergreserve (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 5 keer ULN
  • Albumine ≥ 2 g/dL
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min
  • Verkortingsfractie ≥ 27% door echocardiogram
  • Ejectiefractie ≥ 50% volgens MUGA
  • Geen kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Zuurstofverzadiging (SpO_2) > 94% door pulsoximetrie (als er een klinische indicatie is voor SpO_2-beoordeling)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen gedocumenteerde infectie die niet reageert op geschikte antibiotica, antivirale of antischimmeltherapie
  • Geen graad 2 of hoger CZS-toxiciteit
  • Epilepsie is toegestaan ​​mits goed onder controle en met anticonvulsiva
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere antineoplastische biologische middelen

  • Voorafgaande SCT toegestaan ​​als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Ten minste 60 dagen sinds eerdere SCT
    • Volledige hematopoëtische reconstitutie na SCT
  • Geen bewijs van actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte bij post-allogene SCT
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitroso-ureum) en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige medicatie die zou interageren met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (geen geplande PBSC-ondersteuning)

Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 4-6 uur gevolgd door IDEC-In2B8 IV gedurende 10 minuten op dag 0 en ondergaan beeldvorming van het hele lichaam. Patiënten kunnen vervolgens gedurende 4-6 uur rituximab IV krijgen, gevolgd door IDEC-Y2B8 IV gedurende 10 minuten op dag 7.

Sommige patiënten krijgen autologe PBSC IV gedurende 30-60 minuten op dag 35.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
PBSC-transplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Straling: indium In 111 ibritumomabtiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • IDEC-In2B8
EXPERIMENTEEL: Groep B (geplande PBSC-ondersteuning)
Patiënten krijgen rituximab, IDEC-In2B8 en IDEC-Y2B8 zoals in groep A. Patiënten krijgen ook autologe PBSC IV gedurende 30-60 minuten op dag 21 en G-CSF subcutaan, beginnend op dag 22 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt of dag 35.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
PBSC-transplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Straling: indium In 111 ibritumomabtiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • IDEC-In2B8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD, gedefinieerd als die dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten DLT ervaren volgens de NCI CTC v 2.0
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren