Radioaktívan jelölt monoklonális antitest perifériás őssejt-transzplantációval vagy anélkül a visszatérő vagy refrakter limfómában szenvedő gyermekek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt és immunfenotípusosan (CD20) pozitív limfóma az eredeti diagnózis, progresszió vagy relapszus idején

• Ellenálló a hagyományos terápiával szemben

  • Az első kiújuló/refrakter CD20-pozitív non-Hodgkin limfóma (NHL) engedélyezett, ha nem alkalmas vagy elutasított ismert gyógyhatású sémákra (nagy dózisú kemoterápia plusz csontvelő-transzplantáció) (ha elérhető)
  • Az NHL második vagy harmadik progressziója és/vagy kiújulása
  • Második vagy harmadik relapszus/refrakter CD20-pozitív Hodgkin limfóma
  • CD20-pozitív, transzplantáció utáni limfoproliferatív limfóma, amely orvosilag refrakter (csökkent immunszuppresszió) a rituximabbal és/vagy a kemoterápiával szemben
  • Orvosilag ellenálló, HIV-vel kapcsolatos, CD20-pozitív NHL
  • Kiújuló/refrakter CD20-pozitív limfoblaszt limfóma
• Autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtöttek, kiválasztottak legalább 2 x 10^6 CD34-pozitív sejtet kg-onként, és a vizsgálatba való belépés előtt mélyhűtöttek.

• Megfelel a csontvelő tartalék alábbi kritériumainak egyikének:

  • Jó velőtartalék, amelyet a következők határoznak meg:

    • Nincs előzetes mieloablatív őssejt-transzplantáció (SCT)

    • Nincs előzetes kiterjedt sugárkezelés, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      • Előzetes teljes test besugárzás
      • 3600 cGy vagy nagyobb sugárterápiás dózis a cranio-spinalis tengelyre
      • A csontvelő legalább 50%-ának sugárkezelése

  • Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a következők egyike vagy mindkettő határozza meg:

    • Korábbi myeloablatív SCT
    • Előzetes kiterjedt sugárterápia
• Teljesítmény állapota - Lansky 50-100% (10 éves kor alatt)
• Teljesítmény állapota – Karnofsky 50-100% (11-21 éves korig)
• Legalább 2 hónap
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 gyenge csontvelő-tartalékkal rendelkező betegeknél (transzfúziótól független)
• Thrombocytaszám ≥ 150 000 jó velőtartalékkal rendelkező betegeknél (transzfúziótól független)
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• ALT ≤ a ULN 5-szöröse
• Albumin ≥ 2 g/dl
• Kreatinin normális
• Kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc
• Echocardiogram alapján rövidülő frakció ≥ 27%.
• Az ejekciós frakció ≥ 50% a MUGA-val
• Nyugalomban nincs nehézlégzés
• Nincs testmozgás intolerancia
• Oxigénszaturáció (SpO_2) > 94% pulzoximetriával (ha van klinikai javallat az SpO_2 értékelésére)
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• Nincs olyan dokumentált fertőzés, amely nem reagálna a megfelelő antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes terápiára
• Nincs 2-es vagy nagyobb fokú központi idegrendszeri toxicitás
• A görcsrohamok akkor megengedettek, ha jól kontrollálják és görcsoldó szereket szednek
• Lásd: Betegség jellemzői
• A korábbi immunterápia után felépült
• Legalább 1 hét telt el az előző antineoplasztikus biológiai szerek alkalmazása óta

• Előzetes SCT megengedett, ha a következő feltételek teljesülnek:

  • Legalább 60 nap az előző SCT óta
  • Teljes vérképzőszervi helyreállítás az SCT után
• Posztallogén SCT esetén nincs bizonyíték aktív akut vagy krónikus graft-versus-host betegségre
• Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozourea esetén), és felépült
• Lásd: Betegség jellemzői
• A korábbi sugárkezelésből felépült
• Nincsenek olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnének a vizsgált gyógyszerrel