Anticuerpo monoclonal radiomarcado con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de niños con linfoma recurrente o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma confirmado histológicamente e inmunofenotípicamente (CD20) positivo en el diagnóstico original, progresión o recaída

• Refractario a la terapia convencional

  • Se permite el primer linfoma no Hodgkin (LNH) CD20 positivo recurrente/refractario si no es elegible o se rechazan los regímenes con potencial curativo conocido (quimioterapia de dosis alta más trasplante de médula ósea) (si está disponible)
  • Segunda o tercera progresión y/o recurrencia del LNH
  • Segunda o tercera recaída/linfoma de Hodgkin CD20 positivo refractario
  • Linfoma linfoproliferativo posterior al trasplante CD20 positivo que es médicamente refractario (inmunosupresión disminuida) a rituximab y/o quimioterapia
  • NHL médicamente refractario, asociado al VIH, CD20 positivo
  • Linfoma linfoblástico CD20 positivo recurrente/refractario
• Células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) recolectadas, seleccionadas para un mínimo de 2 x 10^6 células positivas para CD34 por kg y crioconservadas antes del ingreso al estudio

• Cumple con uno de los siguientes criterios de reserva de médula ósea:

  • Buena reserva de médula, definida por los dos siguientes:

    • Sin trasplante previo de células madre mieloablativas (SCT)

    • Sin radioterapia extensa previa, definida por cualquiera de los siguientes:

      • Irradiación corporal total previa
      • Dosis de radioterapia previa de 3600 cGy o más en el eje craneoespinal
      • Radioterapia previa al 50% o más de la médula ósea

  • Poca reserva de médula, definida por uno o ambos de los siguientes:

    • SCT mieloablativo previo
    • Radioterapia extensa previa
• Estado funcional - Lansky 50-100% (10 años y menos)
• Estado funcional - Karnofsky 50-100% (de 11 a 21 años)
• Al menos 2 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 para pacientes con poca reserva medular (independiente de transfusiones)
• Recuento de plaquetas ≥ 150.000 para pacientes con buena reserva de médula (independiente de transfusiones)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• ALT ≤ 5 veces LSN
• Albúmina ≥ 2 g/dL
• Creatinina normal
• Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular ≥ 70 ml/min
• Fracción de acortamiento ≥ 27% por ecocardiograma
• Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA
• Sin disnea de reposo
• Sin intolerancia al ejercicio
• Saturación de oxígeno (SpO_2) > 94 % por oximetría de pulso (si hay indicación clínica para la evaluación de SpO_2)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Sin infección documentada que no responda a la terapia adecuada con antibióticos, antivirales o antifúngicos
• Sin toxicidad del SNC de grado 2 o mayor
• Trastorno convulsivo permitido si está bien controlado y con anticonvulsivos
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de inmunoterapia previa
• Al menos 1 semana desde agentes biológicos antineoplásicos previos

• SCT previo permitido si se cumplen los siguientes criterios:

  • Al menos 60 días desde el SCT anterior
  • Reconstitución hematopoyética completa post-SCT
• Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica activa si es posterior a un SCT alogénico
• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 semanas para nitrosourea) y se recuperó
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa
• No hay medicamentos concurrentes que puedan interactuar con el fármaco del estudio