Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená monoklonální protilátka s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk při léčbě dětí s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem

16. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y Zevalin, Yttrium (90)-Anti-CD20, NSC # 710085), které předcházel rituximab u dětí s recidivujícím/refrakterním CD20 pozitivním lymfomem

Fáze I studie pro studium účinnosti terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami s transplantací periferních kmenových buněk nebo bez ní při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem. Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou lokalizovat rakovinné buňky a dodat jim radioaktivní látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny protinádorovou terapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) ibritumomab tiuxetanu yttria Y 90 (IDEC-Y2B8), když mu předchází rituximab u dětí s rekurentním nebo refrakterním CD20-pozitivním lymfomem, pro které není plánována autologní transplantace kmenových buněk periferní krve (AuPBSCT). (Skupina A) Pokud je toxicita limitující dávku (DLT) ve skupině A čistě hematologická, určete MTD IDEC-Y2B8 v kombinaci s rituximabem, AuPBSCT a filgrastimem (G-CSF) u druhé skupiny dětí s recidivujícími nebo refrakterní CD20-pozitivní lymfom. (Skupina B) II. U těchto pacientů určete DLT rituximabu a IDEC-Y2B8. III. U těchto pacientů určete dozimetrii india in 111 ibritumomab tiuxetanu, kterému předcházel rituximab.

IV. Předběžně určete protinádorovou aktivitu rituximabu a IDEC-Y2B8 u těchto pacientů.

V. Posuďte depleci imunitních buněk (B-buňky a T-buňky) a zotavení u pacientů léčených tímto režimem.

VI. Stanovte lidskou protilátkovou odpověď proti myším u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A (žádná plánovaná podpora kmenových buněk z periferní krve [PBSC]): Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin a následně indium In 111 ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV po dobu 10 minut v den 0 a podstoupí zobrazení celého těla. Pacienti pak mohou dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin a následně IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 7.

Skupiny 3-6 pacientů v každé podskupině (A1, A2 a A3) dostávají eskalující dávky IDEC-Y2B8, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) (podskupina A1 uzavřena k 10. 8. 2004). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu limitující dávku (DLT).

Někteří pacienti dostávají autologní PBSC IV během 30-60 minut v den 35.

SKUPINA B (plánovaná podpora PBSC): Pacienti dostávají rituximab, IDEC-In2B8 a IDEC-Y2B8 jako ve skupině A. Pacienti také dostávají autologní PBSC IV po dobu 30–60 minut v den 21 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 22 a pokračuje, dokud se krevní obraz nezlepší nebo 35. den.

Pokud je DLT ve skupině A čistě hematologická, kohorty 3-6 pacientů ve skupině B dostávají eskalující dávky IDEC-Y2B8, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako ve skupině A.

Pacienti v obou skupinách jsou sledováni ve dnech 63, 90, 180, 365 a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený a imunofenotypově (CD20) pozitivní lymfom při původní diagnóze, progresi nebo relapsu

  • Refrakterní na konvenční terapii

    • První recidivující/refrakterní CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) povolený, pokud není vhodný pro režimy se známým léčebným potenciálem nebo je odmítl (je-li k dispozici)
    • Druhá nebo třetí progrese a/nebo recidiva NHL
    • Druhý nebo třetí relaps/refrakterní CD20-pozitivní Hodgkinův lymfom
    • CD20-pozitivní, posttransplantační lymfoproliferativní lymfom, který je z lékařského hlediska refrakterní (snížená imunosuprese) na rituximab a/nebo chemoterapii
    • Lékařsky odolný, HIV-asociovaný, CD20-pozitivní NHL
    • Recidivující/refrakterní CD20-pozitivní lymfoblastický lymfom
  • Odebrané autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC), vybrané pro minimálně 2 x 10^6 CD34-pozitivních buněk na kg a kryokonzervované před vstupem do studie

  • Splňuje jedno z následujících kritérií pro rezervu kostní dřeně:

    • Dobrá dřeňová rezerva, definovaná oběma z následujících:

      • Žádná předchozí myeloablativní transplantace kmenových buněk (SCT)

      • Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie, definovaná některým z následujících:

        • Předchozí celkové ozáření těla
        • Předchozí dávka radioterapie 3 600 cGy nebo více na kranio-spinální osu
        • Před radioterapií 50 % nebo více kostní dřeně

    • Špatná zásoba kostní dřeně, definovaná jedním nebo oběma z následujících:

      • Předchozí myeloablativní SCT
      • Předchozí rozsáhlá radioterapie
  • Stav výkonnosti – Lansky 50–100 % (věk 10 let a méně)
  • Výkonnostní stav – Karnofsky 50–100 % (věk 11 až 21)
  • Minimálně 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 u pacientů se špatnou rezervou kostní dřeně (nezávislí na transfuzi)
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000 u pacientů s dobrou dřeňovou rezervou (nezávislí na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 5krát ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA
  • Žádná dušnost v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Saturace kyslíkem (SpO_2) > 94 % pomocí pulzní oxymetrie (pokud existuje klinická indikace pro hodnocení SpO_2)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná zdokumentovaná infekce, která nereaguje na vhodnou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Žádná toxicita CNS stupně 2 nebo vyšší
  • Záchvatová porucha povolena, pokud je dobře kontrolovaná a užívá antikonvulziva
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Nejméně 1 týden od předchozích antineoplastických biologických látek

  • Předchozí SCT je povoleno, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Nejméně 60 dní od předchozího SCT
    • Plná hematopoetická rekonstituce po SCT
  • Žádný důkaz aktivní akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli při postalogenní SCT
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočoviny) a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádné souběžné léky, které by interagovaly se studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (žádná plánovaná podpora PBSC)

Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin a následně IDEC-In2B8 IV po dobu 10 minut v den 0 a podstoupí zobrazení celého těla. Pacienti pak mohou dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin a následně IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 7.

Někteří pacienti dostávají autologní PBSC IV během 30-60 minut v den 35.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit transplantaci PBSC
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Záření: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDEC-In2B8
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (plánovaná podpora PBSC)
Pacienti dostávají rituximab, IDEC-In2B8 a IDEC-Y2B8 jako ve skupině A. Pacienti také dostávají autologní PBSC IV po dobu 30-60 minut v den 21 a G-CSF subkutánně počínaje dnem 22 a pokračují až do obnovení krevního obrazu nebo dne 35.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit transplantaci PBSC
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Záření: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDEC-In2B8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD, definovaná jako dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije DLT klasifikovanou podle NCI CTC v 2.0
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit