Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub bez niego w leczeniu dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I itr-ibritumomab tiuxetan (90Y Zevalin, itr (90)-anty-CD20, NSC # 710085) poprzedzone rytuksymabem u dzieci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem CD20

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub bez niego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im radioaktywne substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez terapię przeciwnowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) tiuksetanu ibrytumomabu Y 90 itru (IDEC-Y2B8) poprzedzonego rytuksymabem u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD20-dodatnim, u których nie planuje się autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej (AuPBSCT). (Grupa A) Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w grupie A jest czysto hematologiczna, należy określić MTD IDEC-Y2B8 w połączeniu z rytuksymabem, AuPBSCT i filgrastymem (G-CSF) w drugiej grupie dzieci z nawracającymi lub oporny na leczenie chłoniak CD20-dodatni. (Grupa B) II. Oznaczyć DLT rytuksymabu i IDEC-Y2B8 u tych pacjentów. III. Określić dozymetrię indu U 111 ibritumomabu tiuksetanu poprzedzonego rytuksymabem u tych pacjentów.

IV. Należy wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową rytuksymabu i IDEC-Y2B8 u tych pacjentów.

V. Oceń wyczerpywanie się komórek odpornościowych (komórek B i limfocytów T) i powrót do zdrowia u pacjentów leczonych tym schematem.

VI. Określenie odpowiedzi ludzkich przeciwciał anty-mysich u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki itru Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu (IDEC-Y2B8). Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A (bez planowanego wsparcia komórek macierzystych krwi obwodowej [PBSC]): Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4-6 godzin, a następnie ind In 111 ibrytumomab tiuksetan (IDEC-In2B8) IV przez 10 minut w dniu 0 i przechodzą obrazowanie całego ciała. Następnie pacjenci mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin, a następnie IDEC-Y2B8 dożylnie przez 10 minut w dniu 7.

Kohorty 3-6 pacjentów w każdej podgrupie (A1, A2 i A3) otrzymują rosnące dawki IDEC-Y2B8 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (podgrupa A1 zamknięta z dniem 10/8/04). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Niektórzy pacjenci otrzymują autologiczne PBSC IV przez 30-60 minut w dniu 35.

GRUPA B (planowane wsparcie PBSC): Pacjenci otrzymują rytuksymab, IDEC-In2B8 i IDEC-Y2B8 jak w grupie A. Pacjenci otrzymują również autologiczne PBSC IV przez 30-60 minut w dniu 21 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 22 i kontynuuje do powrotu liczby krwinek lub do dnia 35.

Jeśli DLT w grupie A jest czysto hematologiczne, kohorty 3-6 pacjentów w grupie B otrzymują wzrastające dawki IDEC-Y2B8 aż do określenia MTD. MTD jest zdefiniowany jak w grupie A.

Pacjentów w obu grupach obserwuje się w dniach 63, 90, 180, 365, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i immunofenotypowo (CD20)-dodatni chłoniak przy pierwotnym rozpoznaniu, progresji lub nawrocie

  • Oporny na konwencjonalną terapię

    • Pierwszy nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy (NHL) CD20-dodatni dopuszczony, jeśli nie kwalifikuje się do schematów o znanym potencjale wyleczenia lub odmawia przyjęcia schematów o znanym potencjale wyleczenia (chemioterapia dużymi dawkami plus przeszczep szpiku kostnego) (jeśli są dostępne)
    • Druga lub trzecia progresja i/lub nawrót NHL
    • Drugi lub trzeci nawrót/oporny na leczenie chłoniak Hodgkina CD20-dodatni
    • CD20-dodatni, potransplantacyjny chłoniak limfoproliferacyjny, który jest medycznie oporny (zmniejszona immunosupresja) na rytuksymab i/lub chemioterapię
    • Medycznie oporny, związany z HIV, CD20-dodatni NHL
    • Nawracający/oporny chłoniak limfoblastyczny CD20-dodatni
  • Pobrane autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC), wyselekcjonowane pod kątem co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34-dodatnich na kg i poddane kriokonserwacji przed włączeniem do badania

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów rezerwy szpiku kostnego:

    • Dobra rezerwa szpiku, zdefiniowana przez oba z następujących elementów:

      • Brak wcześniejszego mieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)

      • Brak wcześniejszej rozległej radioterapii, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:

        • Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała
        • Wcześniejsza radioterapia w dawce 3600 cGy lub większej na oś czaszkowo-kręgosłupową
        • Wcześniejsza radioterapia do 50% lub więcej szpiku kostnego

    • Słaba rezerwa szpiku, zdefiniowana przez jedno lub oba z poniższych:

      • Wcześniejsza mieloablacyjna SCT
      • Wcześniejsza rozległa radioterapia
  • Stan sprawności — Lansky 50-100% (wiek 10 lat i mniej)
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (wiek od 11 do 21 lat)
  • Co najmniej 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 u pacjentów ze słabą rezerwą szpikową (niezależna od transfuzji)
  • Liczba płytek krwi ≥ 150 000 u pacjentów z dobrą rezerwą szpiku (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 5 razy GGN
  • Albumina ≥ 2 g/dl
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min
  • Frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% wg MUGA
  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Wysycenie tlenem (SpO_2) > 94% mierzone za pomocą pulsoksymetrii (jeśli istnieją wskazania kliniczne do oceny SpO_2)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak udokumentowanej infekcji, która nie reaguje na odpowiednią terapię antybiotykową, przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą
  • Brak toksyczności ośrodkowego układu nerwowego stopnia 2 lub wyższego
  • Dozwolone są napady padaczkowe, jeśli są dobrze kontrolowane i stosowane są leki przeciwdrgawkowe
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania przeciwnowotworowych leków biologicznych

  • Wcześniejsze SCT dozwolone, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Co najmniej 60 dni od poprzedniego SCT
    • Pełna rekonstytucja hematopoetyczna po SCT
  • Brak dowodów na aktywną ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku postalogenicznego SCT
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie w przypadku nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak równoczesnych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (brak planowanego wsparcia PBSC)

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4-6 godzin, a następnie IDEC-In2B8 IV przez 10 minut w dniu 0 i przechodzą obrazowanie całego ciała. Następnie pacjenci mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin, a następnie IDEC-Y2B8 dożylnie przez 10 minut w dniu 7.

Niektórzy pacjenci otrzymują autologiczne PBSC IV przez 30-60 minut w dniu 35.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść przeszczep PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Promieniowanie: ind In 111 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-In2B8
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (planowane wsparcie PBSC)
Pacjenci otrzymują rytuksymab, IDEC-In2B8 i IDEC-Y2B8 jak w grupie A. Pacjenci otrzymują również autologiczne PBSC IV przez 30-60 minut w dniu 21 i G-CSF podskórnie począwszy od dnia 22 i kontynuując do powrotu morfologii krwi lub dnia 35.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść przeszczep PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Promieniowanie: ind In 111 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-In2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD, zdefiniowana jako dawka, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT sklasyfikowanej zgodnie z NCI CTC v 2.0
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj