Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoff med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær lymfom

16. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y Zevalin, Yttrium (90)-Anti-CD20, NSC # 710085) innledet av Rituximab hos barn med tilbakevendende/refraktær CD20 positivt lymfom

Fase I studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoffbehandling med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær lymfom. Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og levere radioaktive tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererte dosen (MTD) av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) når det innledes med rituximab hos barn med residiverende eller refraktær CD20-positivt lymfom der det ikke er planlagt autolog perifert blodstamcelletransplantasjon (AuPBSCT). (Gruppe A) Hvis den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i gruppe A er rent hematologisk, bestemme MTD for IDEC-Y2B8 når det kombineres med rituximab, AuPBSCT og filgrastim (G-CSF) i en andre gruppe barn med tilbakevendende eller refraktært CD20-positivt lymfom. (Gruppe B) II. Bestem DLT for rituximab og IDEC-Y2B8 hos disse pasientene. III. Bestem dosimetrien til indium In 111 ibritumomab tiuxetan etterfulgt av rituximab hos disse pasientene.

IV. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til rituximab og IDEC-Y2B8 hos disse pasientene.

V. Vurder utarming av immunceller (B-celle og T-celle) og restitusjon hos pasienter behandlet med dette regimet.

VI. Bestem den humane anti-muse-antistoffresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8). Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE A (ingen planlagt støtte fra perifere blodstamceller [PBSC]): Pasienter får rituximab IV over 4-6 timer etterfulgt av indium In 111 ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV over 10 minutter på dag 0 og gjennomgår bildediagnostikk av hele kroppen. Pasienter kan deretter få rituximab IV over 4-6 timer etterfulgt av IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 7.

Kohorter på 3-6 pasienter i hver undergruppe (A1, A2 og A3) mottar økende doser IDEC-Y2B8 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt (undergruppe A1 stengt per 10/8/04). MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).

Noen pasienter får autolog PBSC IV over 30-60 minutter på dag 35.

GRUPPE B (planlagt PBSC-støtte): Pasienter får rituximab, IDEC-In2B8 og IDEC-Y2B8 som i gruppe A. Pasienter får også autolog PBSC IV over 30-60 minutter på dag 21 og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag til dag. 22 og fortsetter til blodtellingen er tilbake eller dag 35.

Hvis DLT i gruppe A er rent hematologisk, får kohorter på 3-6 pasienter i gruppe B økende doser IDEC-Y2B8 inntil MTD er bestemt. MTD er definert som i gruppe A.

Pasienter i begge grupper følges på dag 63, 90, 180, 365, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet og immunfenotypisk (CD20)-positivt lymfom ved opprinnelig diagnose, progresjon eller tilbakefall

  • Refraktær mot konvensjonell terapi

    • Første tilbakevendende/refraktære CD20-positive non-Hodgkins lymfom (NHL) tillatt hvis ikke kvalifisert for eller nektet regimer med kjent helbredende potensial (høydose kjemoterapi pluss benmargstransplantasjon) (hvis tilgjengelig)
    • Andre eller tredje progresjon og/eller gjentakelse av NHL
    • Andre eller tredje tilbakefall/refraktær CD20-positivt Hodgkins lymfom
    • CD20-positivt, post-transplantasjonslymfoproliferativt lymfom som er medisinsk refraktært (redusert immunsuppresjon) mot rituximab og/eller kjemoterapi
    • Medisinsk refraktær, HIV-assosiert, CD20-positiv NHL
    • Residiverende/refraktær CD20-positivt lymfoblastisk lymfom
  • Autologe perifere blodstamceller (PBSC) samlet inn, valgt for minimum 2 x 10^6 CD34-positive celler per kg, og kryokonservert før studiestart

  • Oppfyller ett av følgende kriterier for benmargsreserve:

    • God margreserve, definert av begge følgende:

      • Ingen tidligere myeloablativ stamcelletransplantasjon (SCT)

      • Ingen tidligere omfattende strålebehandling, definert av noen av følgende:

        • Tidligere bestråling av hele kroppen
        • Tidligere strålebehandlingsdose på 3600 cGy eller mer til kranio-spinalaksen
        • Tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av benmargen

    • Dårlig margreserve, definert av en eller begge av følgende:

      • Tidligere myeloablativ SCT
      • Tidligere omfattende strålebehandling
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (10 år og yngre)
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (alder 11 til 21)
  • Minst 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 for pasienter med dårlig margreserve (transfusjonsuavhengig)
  • Blodplateantall ≥ 150 000 for pasienter med god margreserve (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min
  • Forkortingsfraksjon ≥ 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % av MUGA
  • Ingen dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Oksygenmetning (SpO_2) > 94 % ved pulsoksymetri (hvis det er en klinisk indikasjon for SpO_2-vurdering)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen dokumentert infeksjon som ikke reagerer på passende antibiotika-, antiviral- eller antifungal behandling
  • Ingen grad 2 eller høyere CNS-toksisitet
  • Anfallsforstyrrelse tillatt hvis godt kontrollert og på antikonvulsiva
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
  • Minst 1 uke siden tidligere antineoplastiske biologiske midler

  • Tidligere SCT tillatt hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • Minst 60 dager siden forrige SCT
    • Full hematopoetisk rekonstitusjon etter SCT
  • Ingen tegn på aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom dersom postallogen SCT
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosourea) og restituert
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidige medisiner som ville interagere med studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (ingen planlagt PBSC-støtte)

Pasienter får rituximab IV over 4-6 timer etterfulgt av IDEC-In2B8 IV over 10 minutter på dag 0 og gjennomgår bildediagnostikk av hele kroppen. Pasienter kan deretter få rituximab IV over 4-6 timer etterfulgt av IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 7.

Noen pasienter får autolog PBSC IV over 30-60 minutter på dag 35.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-merket ibritumomab tiuxetan
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • IDEC-In2B8
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (planlagt PBSC-støtte)
Pasienter får rituximab, IDEC-In2B8 og IDEC-Y2B8 som i gruppe A. Pasienter får også autolog PBSC IV over 30-60 minutter på dag 21 og G-CSF subkutant med start på dag 22 og fortsetter til blodtellingen kommer seg eller dag 35.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-merket ibritumomab tiuxetan
Biologisk: filgrastim
Gis subkutant
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • IDEC-In2B8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD, definert som den dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT gradert i henhold til NCI CTC v 2.0
Tidsramme: Frem til dag 49
Frem til dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere