Anticorpo monoclonal radiomarcado com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de crianças com linfoma recorrente ou refratário

Critério de inclusão:

• Linfoma confirmado histologicamente e imunofenotipicamente (CD20) positivo no diagnóstico original, progressão ou recidiva

• Refratário à terapia convencional

  • Primeiro linfoma não Hodgkin (NHL) positivo para CD20 recorrente/refratário permitido se inelegível ou recusado regimes com potencial curativo conhecido (quimioterapia de alta dose mais transplante de medula óssea) (se disponível)
  • Segunda ou terceira progressão e/ou recorrência de LNH
  • Linfoma de Hodgkin CD20-positivo de segunda ou terceira recaída/refratário
  • Linfoma linfoproliferativo pós-transplante positivo para CD20 que é clinicamente refratário (diminuição da imunossupressão) ao rituximabe e/ou quimioterapia
  • NHL refratário a medicamentos, associado ao HIV, CD20 positivo
  • Linfoma linfoblástico CD20-positivo recorrente/refratário
• Células-tronco autólogas de sangue periférico (PBSC) coletadas, selecionadas para um mínimo de 2 x 10^6 células positivas para CD34 por kg e criopreservadas antes da entrada no estudo

• Atende a um dos seguintes critérios para reserva de medula óssea:

  • Boa reserva de medula, definida por ambos os seguintes:

    • Sem transplante prévio de células-tronco mieloablativas (SCT)

    • Nenhuma radioterapia extensa anterior, definida por qualquer um dos seguintes:

      • Irradiação prévia total do corpo
      • Dose prévia de radioterapia de 3.600 cGy ou mais no eixo crânio-espinhal
      • Radioterapia prévia em 50% ou mais da medula óssea

  • Pobre reserva de medula, definida por um ou ambos dos seguintes:

    • SCT mieloablativo prévio
    • Radioterapia extensa prévia
• Status de desempenho - Lansky 50-100% (10 anos ou menos)
• Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (11 a 21 anos)
• Pelo menos 2 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 para pacientes com baixa reserva de medula (independente de transfusão)
• Contagem de plaquetas ≥ 150.000 para pacientes com boa reserva medular (independente de transfusão)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT ≤ 5 vezes LSN
• Albumina ≥ 2 g/dL
• creatinina normal
• Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular ≥ 70 mL/min
• Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma
• Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA
• Sem dispneia em repouso
• Sem intolerância ao exercício
• Saturação de oxigênio (SpO_2) > 94% por oximetria de pulso (se houver indicação clínica para avaliação de SpO_2)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Nenhuma infecção documentada que não responda à terapia apropriada com antibióticos, antivirais ou antifúngicos
• Sem toxicidade de grau 2 ou maior no SNC
• Distúrbio convulsivo permitido se bem controlado e com anticonvulsivantes
• Consulte as características da doença
• Recuperado de imunoterapia anterior
• Pelo menos 1 semana desde agentes biológicos antineoplásicos anteriores

• SCT anterior permitido se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Pelo menos 60 dias desde SCT anterior
  • Reconstituição hematopoiética completa pós-SCT
• Nenhuma evidência de doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica ativa se SCT pós-alogênico
• Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréia) e recuperado
• Consulte as características da doença
• Recuperado de radioterapia anterior
• Nenhum medicamento concomitante que interaja com o medicamento do estudo