재발성 또는 불응성 림프종을 앓는 소아 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 방사성 표지 단클론 항체

포함 기준:

• 조직학적으로 확인되고 면역 표현형(CD20)-원래 진단, 진행 또는 재발 시 양성 림프종

• 기존 치료법에 대한 불응성

  • 최초의 재발성/불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종(NHL)은 치료 가능성이 알려진 요법(고용량 화학요법과 골수 이식)(가능한 경우)에 대해 부적격하거나 거부된 경우 허용됩니다.
  • NHL의 2차 또는 3차 진행 및/또는 재발
  • 2차 또는 3차 재발/불응성 CD20 양성 호지킨 림프종
  • 리툭시맙 및/또는 화학요법에 의학적으로 불응성(면역억제 감소)인 CD20 양성, 이식 후 림프증식성 림프종
  • 의학적으로 불응성, HIV 관련, CD20 양성 NHL
  • 재발성/불응성 CD20 양성 림프구성 림프종
• 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집, kg당 최소 2 x 10^6 CD34 양성 세포 선택, 연구 시작 전에 동결 보존

• 골수 보존에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 다음 두 가지 모두에 의해 정의되는 좋은 골수 보유량:

    • 이전의 골수 절제 줄기 세포 이식(SCT) 없음

    • 다음 중 하나로 정의되는 이전의 광범위한 방사선 요법이 없습니다.

      • 사전 전신 조사
      • 두개골-척수축에 3,600 cGy 이상의 이전 방사선 치료 선량
      • 골수의 50% 이상에 대한 이전 방사선 요법

  • 다음 중 하나 또는 둘 다에 의해 정의되는 불량한 골수 예비:

    • 사전 골수파괴 SCT
    • 이전의 광범위한 방사선 요법
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하)
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(11세에서 21세)
• 최소 2개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 골수예비력이 낮은 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(수혈 독립적)
• 골수예비력이 좋은 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 150,000(수혈 독립적)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT ≤ ULN의 5배
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
• 심초음파에서 단축 비율 ≥ 27%
• MUGA에 의한 방출률 ≥ 50%
• 안정시 호흡곤란 없음
• 운동 불내성 없음
• 산소 포화도(SpO_2) > 맥박 산소 측정법에 의한 94%(SpO_2 평가에 대한 임상 적응증이 있는 경우)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 적절한 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 요법에 반응하지 않는 문서화된 감염 없음
• 2등급 이상의 CNS 독성 없음
• 발작 장애는 잘 조절되고 항경련제를 사용하는 경우 허용됩니다.
• 질병 특성 참조
• 이전 면역 요법에서 회복
• 이전 항신생물제제 투여 후 최소 1주일

• 다음 기준이 충족되는 경우 이전 SCT가 허용됩니다.

  • 이전 SCT 이후 최소 60일
  • SCT 후 전체 조혈 재구성
• 동종 SCT 후 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 증거 없음
• 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
• 질병 특성 참조
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 3주 및 회복
• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 연구 약물과 상호 작용하는 동시 약물 없음