Luun vaste soija-isoflavoneille naisilla (SIRBL)

Soijaproteiinin, joka sisältää runsaasti isoflavoneja (estrogeenin kaltaisia ​​yhdisteitä), on osoitettu estävän luukatoa rotilla, joilta on poistettu munasarjat. Lyhyen aikavälin alustavat tutkimustulokset perimenopausaalisilla naisilla viittaavat luuta säästävään vaikutukseen. Isoflavoneja kohtaan on herättänyt suurta kiinnostusta vaihtoehtona hormonikorvaushoidolle, mutta isoflavonien pitkäaikaista tehoa luuhun ihmisillä ei tunneta. Tavoitteemme on määrittää isoflavonirikkaan soijauutteen kolmen vuoden teho luukadon vaimentamisessa postmenopausaalisilla naisilla. Keskeinen hypoteesi on, että soija-isoflavonit heikentävät näiden naisten luukatoa ylläpitämällä luun muodostumista, jota kasvutekijät ja isoflavoniaineenvaihdunta moduloivat. Tämän tutkimuksen perusteena on, että nykyinen hormonihoito on täynnä haitallisia sivuvaikutuksia, jotka johtavat vaatimusten noudattamatta jättämiseen. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan isoflavonirikkaan soijauutteen kahden annoksen (80 tai 120 mg päivässä) vaikutuksia luuhun ei-osteoporoottisilla postmenopausaalisilla naisilla (N = 234). Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää isoflavonien luustoa säilyttävät vaikutukset lannerangan luun mineraalitiheyteen (BMD); 2) liittää hoidon aiheuttamat muutokset BMD:ssä muutoksiin luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa; 3) tunnistaa mahdolliset mekanismit, joilla isoflavonit ehkäisevät tai säätelevät luukatoa mittaamalla endogeenisiä estrogeenia, sukupuolihormoneja sitovaa globuliinia, insuliinin kaltaista kasvutekijä I:tä (IGF-I), virtsan mineraaleja, seerumin 25(OH)-D-vitamiinia, plasmaa isoflavonit ja niiden metaboliitit sekä isoflavonia sisältävän soijan tavanomainen saanti; ja 4) isoflavonirikkaan soijauutteen turvallisuuden varmistaminen. Postmenopausaalisia naisia ​​rekrytoidaan kahdessa paikassa (117 Iowassa, 117 Kaliforniassa). Satunnaisten vaikutusten toistuvien mittausten analyyseja käytetään luonnehtimaan luun mineraalitiheyden muutosta ensisijaisena tuloksena, arvioimaan hoidon aiheuttamia vaikutuksia ja kuvaamaan muutoksia luun vaihtuvuuden markkereissa suhteessa BMD-muutokseen. Käytämme intent-to-treat -periaatetta ensisijaisessa testissä, mutta huomioimme myös mahdolliset luuhun vaikuttavat modulaattorit (lisäyshormonit, IGF-I, plasman isoflavonit), kuten erityistavoitteessa 3 on osoitettu.