Bensvar på sojaisoflavoner hos kvinnor (SIRBL)

Sojaprotein, rikt på isoflavoner (östrogenliknande föreningar), har visat sig förhindra benförlust hos ovarieektomiserade råttor. Kortsiktiga preliminära studieresultat hos kvinnor i klimakteriet tyder på en bensparande effekt. Ett stort intresse för isoflavoner som ett alternativ till hormonersättningsterapi har vuxit fram, men den långsiktiga effekten av isoflavoner på ben hos människor är okänd. Vårt mål är att fastställa den treåriga effekten av isoflavonrikt sojaextrakt för att dämpa benförlust hos postmenopausala kvinnor. Den centrala hypotesen är att sojaisoflavoner kommer att dämpa benförlusten hos dessa kvinnor genom att bibehålla benbildningen, som moduleras av tillväxtfaktorer och isoflavonmetabolism. Skälet för denna forskning är att nuvarande hormonbehandling är fylld med negativa biverkningar, vilket resulterar i bristande efterlevnad. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie kommer att undersöka effekterna av två doser (80 eller 120 mg dagligen) av isoflavonrikt sojaextrakt på ben hos icke-osteoporotiska postmenopausala kvinnor (N=234). De specifika syftena med denna studie är: 1) att bestämma de benbevarande effekterna av isoflavoner på ländryggens benmineraldensitet (BMD); 2) att relatera behandlingsinducerade förändringar i BMD till förändringar i biokemiska markörer för benomsättning; 3) att identifiera potentiella mekanismer genom vilka isoflavoner förhindrar eller modulerar benförlust genom att mäta endogena östrogener, könshormonbindande globulin, insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), urinmineraler, serum 25(OH)vitamin D, plasma isoflavoner och deras metaboliter, och sedvanligt intag av isoflavoninnehållande soja; och, 4) för att fastställa säkerheten för isoflavonrikt sojaextrakt. Postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras på två platser (117 i Iowa, 117 i Kalifornien). Analyser av slumpmässiga effekter upprepade mätningar kommer att användas för att karakterisera förändring i BMD som det primära resultatet, uppskatta behandlingsinducerade effekter och skildra förändringar i markörer för benomsättning i relation till BMD-förändring. Vi kommer att använda intent-to-treat för det primära testet, men vi kommer också att ta hänsyn till potentiella modulatorer (reproduktiva hormoner, IGF-I, plasmaisoflavoner) som påverkar skelettet, som anges i specifikt mål 3.