Реакция костей на изофлавоны сои у женщин (SIRBL)

Было показано, что соевый белок, богатый изофлавонами (эстрогеноподобными соединениями), предотвращает потерю костной массы у крыс с овариэктомией. Краткосрочные предварительные результаты исследования у женщин в перименопаузе свидетельствуют о костосберегающем эффекте. Возник большой интерес к изофлавонам как к альтернативе заместительной гормональной терапии, однако долгосрочная эффективность изофлавонов в отношении костной ткани у людей неизвестна. Наша цель — определить трехлетнюю эффективность экстракта сои, богатого изофлавонами, в снижении потери костной массы у женщин в постменопаузе. Основная гипотеза заключается в том, что изофлавоны сои уменьшают потерю костной массы у этих женщин, поддерживая костеобразование, которое модулируется факторами роста и метаболизмом изофлавонов. Обоснование этого исследования заключается в том, что текущая гормональная терапия чревата неблагоприятными побочными эффектами, что приводит к несоблюдению режима лечения. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет изучено влияние двух доз (80 или 120 мг в день) экстракта сои, богатого изофлавонами, на кости у женщин в постменопаузе без остеопороза (N = 234). Конкретными целями данного исследования являются: 1) определение костосохраняющего действия изофлавонов на минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ); 2) связать изменения BMD, вызванные лечением, с изменениями биохимических маркеров метаболизма костной ткани; 3) определить потенциальные механизмы, с помощью которых изофлавоны предотвращают или модулируют потерю костной массы, путем измерения эндогенных эстрогенов, глобулина, связывающего половые гормоны, инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I), минералов в моче, 25(OH)витамина D в сыворотке, плазмы. изофлавоны и их метаболиты, а также обычное потребление сои, содержащей изофлавоны; и 4) убедиться в безопасности соевого экстракта, богатого изофлавонами. Женщины в постменопаузе будут набраны в двух центрах (117 в Айове, 117 в Калифорнии). Анализы повторных измерений случайных эффектов будут использоваться для характеристики изменения МПК как основного исхода, оценки эффектов, вызванных лечением, и отображения изменений маркеров метаболизма костной ткани в связи с изменением МПК. Мы будем использовать намерение лечить для основного теста, но также будем учитывать потенциальные модуляторы (репродуктивные гормоны, IGF-I, изофлавоны плазмы), которые влияют на кости, как указано в конкретной цели 3.