Réponse osseuse aux isoflavones de soja chez les femmes (SIRBL)

Il a été démontré que la protéine de soja, riche en isoflavones (composés de type œstrogène), prévient la perte osseuse chez les rats ovariectomisés. Les résultats d'études préliminaires à court terme chez les femmes en périménopause suggèrent un effet d'épargne osseuse. Un grand intérêt pour les isoflavones en tant qu'alternative au traitement hormonal substitutif a émergé, mais l'efficacité à long terme des isoflavones sur les os chez l'homme est inconnue. Notre objectif est de déterminer l'efficacité sur trois ans de l'extrait de soja riche en isoflavones pour atténuer la perte osseuse chez les femmes ménopausées. L'hypothèse centrale est que les isoflavones de soja atténueront la perte osseuse chez ces femmes en maintenant la formation osseuse, qui est modulée par les facteurs de croissance et le métabolisme des isoflavones. La justification de cette recherche est que l'hormonothérapie actuelle est lourde d'effets secondaires indésirables, entraînant une non-conformité. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo examinera les effets de deux doses (80 ou 120 mg par jour) d'extrait de soja riche en isoflavones sur les os chez des femmes ménopausées non ostéoporotiques (N = 234). Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) de déterminer les effets de préservation osseuse des isoflavones sur la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire ; 2) établir un lien entre les modifications de la DMO induites par le traitement et les modifications des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ; 3) identifier les mécanismes potentiels par lesquels les isoflavones préviennent ou modulent la perte osseuse en mesurant les œstrogènes endogènes, la globuline liant les hormones sexuelles, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), les minéraux urinaires, la 25(OH)vitamine D sérique, le plasma les isoflavones et leurs métabolites, et l'apport habituel de soja contenant des isoflavones ; et 4) pour vérifier l'innocuité de l'extrait de soja riche en isoflavones. Les femmes ménopausées seront recrutées sur deux sites (117 en Iowa, 117 en Californie). Des analyses de mesures répétées à effets aléatoires seront utilisées pour caractériser le changement de la DMO en tant que résultat principal, estimer les effets induits par le traitement et décrire le changement des marqueurs du remodelage osseux en relation avec le changement de la DMO. Nous utiliserons l'intention de traiter pour le test principal, mais nous prendrons également en compte les modulateurs potentiels (hormones de la reproduction, IGF-I, isoflavones plasmatiques) qui affectent l'os, comme indiqué dans l'objectif spécifique 3.