Knoglerespons på sojaisoflavoner hos kvinder (SIRBL)

Sojaprotein, der er rigt på isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), har vist sig at forhindre knogletab hos ovariektomerede rotter. Kortsigtede foreløbige undersøgelsesresultater hos perimenopausale kvinder tyder på en knoglebesparende effekt. Der er opstået stor interesse for isoflavoner som et alternativ til hormonsubstitutionsterapi, men den langsigtede effekt af isoflavoner på knogler hos mennesker er ukendt. Vores mål er at bestemme den treårige effekt af isoflavonrig sojaekstrakt til at dæmpe knogletab hos postmenopausale kvinder. Den centrale hypotese er, at sojaisoflavoner vil dæmpe knogletab hos disse kvinder ved at opretholde knogledannelsen, som moduleres af vækstfaktorer og isoflavonmetabolisme. Begrundelsen for denne forskning er, at den nuværende hormonbehandling er fyldt med uønskede bivirkninger, hvilket resulterer i manglende overholdelse. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af to doser (80 eller 120 mg dagligt) isoflavonrigt sojaekstrakt på knogler hos ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinder (N=234). De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1) at bestemme de knoglebevarende virkninger af isoflavoner på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD); 2) at relatere behandlingsinducerede ændringer i BMD til ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning; 3) at identificere potentielle mekanismer, hvorved isoflavoner forhindrer eller modulerer knogletab ved at måle endogene østrogener, kønshormonbindende globulin, insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), urinmineraler, serum 25(OH) D-vitamin, plasma isoflavoner og deres metabolitter og sædvanligt indtag af isoflavonholdig soja; og 4) for at fastslå sikkerheden af ​​isoflavon-rig sojaekstrakt. Postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret på to steder (117 i Iowa, 117 i Californien). Tilfældige effekter gentagne mål analyser vil blive brugt til at karakterisere ændring i BMD som det primære resultat, estimere behandlingsinducerede effekter og skildre ændring i markører for knogleomsætning i forhold til BMD ændring. Vi vil bruge intent-to-treat til den primære test, men vi vil også tage højde for potentielle modulatorer (reproduktive hormoner, IGF-I, plasma-isoflavoner), der påvirker knogler, som angivet i specifikt mål 3.