Knochenreaktion auf Soja-Isoflavone bei Frauen (SIRBL)

Sojaprotein, das reich an Isoflavonen (Östrogen-ähnliche Verbindungen) ist, verhindert nachweislich Knochenschwund bei ovariektomierten Ratten. Kurzfristige vorläufige Studienergebnisse bei Frauen in der Perimenopause deuten auf eine knochensparende Wirkung hin. Es ist großes Interesse an Isoflavonen als Alternative zur Hormonersatztherapie entstanden, doch die langfristige Wirksamkeit von Isoflavonen auf Knochen beim Menschen ist unbekannt. Unser Ziel ist es, die dreijährige Wirksamkeit von isoflavonreichem Sojaextrakt bei der Dämpfung des Knochenschwunds bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Soja-Isoflavone den Knochenschwund bei diesen Frauen dämpfen, indem sie die Knochenbildung aufrechterhalten, die durch Wachstumsfaktoren und den Isoflavonstoffwechsel moduliert wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass die derzeitige Hormontherapie mit unerwünschten Nebenwirkungen behaftet ist, die zu einer Nichteinhaltung führen. Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von zwei Dosen (80 oder 120 mg täglich) isoflavonreichem Sojaextrakt auf die Knochen bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose (N=234). Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der knochenerhaltenden Wirkung von Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule; 2) behandlungsinduzierte Veränderungen der BMD mit Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenumsatzes in Beziehung zu setzen; 3) um potenzielle Mechanismen zu identifizieren, durch die Isoflavone Knochenschwund verhindern oder modulieren, indem endogene Östrogene, Sexualhormon-bindendes Globulin, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), Mineralien im Urin, Serum 25(OH)Vitamin D, Plasma gemessen werden Isoflavone und ihre Metaboliten sowie die übliche Aufnahme von isoflavonhaltigem Soja; und 4) um die Sicherheit von isoflavonreichem Sojaextrakt zu ermitteln. Postmenopausale Frauen werden an zwei Standorten rekrutiert (117 in Iowa, 117 in Kalifornien). Random Effects-Analysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Veränderung der BMD als primäres Ergebnis zu charakterisieren, behandlungsinduzierte Effekte abzuschätzen und die Veränderung der Marker des Knochenumsatzes in Bezug auf die BMD-Veränderung darzustellen. Wir werden Intent-to-treat für den primären Test verwenden, aber auch potenzielle Modulatoren berücksichtigen (Reproduktionshormone, IGF-I, Plasma-Isoflavone), die den Knochen beeinflussen, wie in spezifischem Ziel 3 angegeben.