Resposta óssea às isoflavonas de soja em mulheres (SIRBL)

Proteína de soja, rica em isoflavonas (compostos semelhantes ao estrogênio), demonstrou prevenir a perda óssea em ratas ovariectomizadas. Resultados de estudos preliminares de curto prazo em mulheres na perimenopausa sugerem um efeito de preservação óssea. Surgiu um grande interesse nas isoflavonas como uma alternativa à terapia de reposição hormonal, mas a eficácia a longo prazo das isoflavonas no osso em humanos é desconhecida. Nosso objetivo é determinar a eficácia de três anos do extrato de soja rico em isoflavonas na atenuação da perda óssea em mulheres na pós-menopausa. A hipótese central é que as isoflavonas de soja irão atenuar a perda óssea nessas mulheres, mantendo a formação óssea, que é modulada por fatores de crescimento e metabolismo das isoflavonas. A justificativa para esta pesquisa é que a terapia hormonal atual está repleta de efeitos colaterais adversos, resultando em não adesão. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo examinará os efeitos de duas doses (80 ou 120 mg por dia) de extrato de soja rico em isoflavonas no osso em mulheres pós-menopáusicas não osteoporóticas (N = 234). Os objetivos específicos deste estudo são: 1) determinar os efeitos de preservação óssea das isoflavonas na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar; 2) relacionar as alterações na DMO induzidas pelo tratamento com as alterações nos marcadores bioquímicos da remodelação óssea; 3) identificar os mecanismos potenciais pelos quais as isoflavonas previnem ou modulam a perda óssea medindo estrogênios endógenos, globulina de ligação a hormônios sexuais, fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), minerais urinários, soro 25 (OH) vitamina D, plasma isoflavonas e seus metabólitos e ingestão habitual de soja contendo isoflavonas; e, 4) verificar a segurança do extrato de soja rico em isoflavonas. As mulheres na pós-menopausa serão recrutadas em dois locais (117 em Iowa, 117 na Califórnia). Análises de medidas repetidas de efeitos aleatórios serão usadas para caracterizar a mudança na DMO como o resultado primário, estimar os efeitos induzidos pelo tratamento e representar a mudança nos marcadores de remodelação óssea em relação à mudança na DMO. Usaremos a intenção de tratar para o teste primário, mas também levaremos em consideração moduladores potenciais (hormônios reprodutivos, IGF-I, isoflavonas plasmáticas) que afetam o osso, conforme indicado no objetivo específico 3.