Benrespons på soyaisoflavoner hos kvinner (SIRBL)

Soyaprotein, rikt på isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), har vist seg å forhindre bentap hos ovariektomiserte rotter. Kortsiktige foreløpige studieresultater hos perimenopausale kvinner antyder en beinsparende effekt. Det har vist seg stor interesse for isoflavoner som et alternativ til hormonbehandling, men den langsiktige effekten av isoflavoner på bein hos mennesker er ukjent. Vårt mål er å bestemme den treårige effekten av isoflavonrikt soyaekstrakt for å dempe bentap hos postmenopausale kvinner. Den sentrale hypotesen er at soyaisoflavoner vil dempe bentap hos disse kvinnene ved å opprettholde bendannelse, som moduleres av vekstfaktorer og isoflavonmetabolisme. Begrunnelsen for denne forskningen er at dagens hormonbehandling er full av uønskede bivirkninger, noe som resulterer i manglende overholdelse. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av to doser (80 eller 120 mg daglig) av isoflavonrikt soyaekstrakt på bein hos ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinner (N=234). De spesifikke målene med denne studien er: 1) å bestemme de beinbevarende effektene av isoflavoner på benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD); 2) å relatere behandlingsinduserte endringer i BMD til endringer i biokjemiske markører for beinomsetning; 3) å identifisere potensielle mekanismer som isoflavoner forhindrer eller modulerer bentap ved å måle endogene østrogener, kjønnshormonbindende globulin, insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), urinmineraler, serum 25(OH)vitamin D, plasma isoflavoner og deres metabolitter, og vanlig inntak av isoflavonholdig soya; og, 4) for å fastslå sikkerheten til isoflavonrikt soyaekstrakt. Postmenopausale kvinner vil bli rekruttert på to steder (117 i Iowa, 117 i California). Tilfeldige effekter gjentatte tiltaksanalyser vil bli brukt for å karakterisere endring i BMD som primært resultat, estimere behandlingsinduserte effekter og skildre endring i markører for beinomsetning i forhold til BMD-endring. Vi vil bruke intent-to-treat for den primære testen, men tar også hensyn til potensielle modulatorer (reproduktive hormoner, IGF-I, plasmaisoflavoner) som påvirker bein, som angitt i spesifikt mål 3.