Respuesta ósea a las isoflavonas de soya en mujeres (SIRBL)

Se ha demostrado que la proteína de soja, rica en isoflavonas (compuestos similares a los estrógenos), previene la pérdida ósea en ratas ovariectomizadas. Los resultados de estudios preliminares a corto plazo en mujeres perimenopáusicas sugieren un efecto de preservación ósea. Ha surgido un gran interés en las isoflavonas como alternativa a la terapia de reemplazo hormonal, pero se desconoce la eficacia a largo plazo de las isoflavonas en los huesos de los seres humanos. Nuestro objetivo es determinar la eficacia a tres años del extracto de soja rico en isoflavonas para atenuar la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. La hipótesis central es que las isoflavonas de soya atenuarán la pérdida ósea en estas mujeres al mantener la formación ósea, que es modulada por los factores de crecimiento y el metabolismo de las isoflavonas. La justificación de esta investigación es que la terapia hormonal actual está plagada de efectos secundarios adversos, lo que resulta en el incumplimiento. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo examinará los efectos de dos dosis (80 o 120 mg diarios) de extracto de soja rico en isoflavonas sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis (N=234). Los objetivos específicos de este estudio son: 1) determinar los efectos de preservación ósea de las isoflavonas en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar; 2) relacionar los cambios en la DMO inducidos por el tratamiento con los cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo; 3) identificar los mecanismos potenciales por los cuales las isoflavonas previenen o modulan la pérdida ósea mediante la medición de estrógenos endógenos, globulina transportadora de hormonas sexuales, factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), minerales urinarios, 25(OH)vitamina D sérica, plasma isoflavonas y sus metabolitos, e ingesta habitual de soja que contiene isoflavonas; y 4) determinar la seguridad del extracto de soja rico en isoflavonas. Las mujeres posmenopáusicas serán reclutadas en dos sitios (117 en Iowa, 117 en California). Se utilizarán análisis de medidas repetidas de efectos aleatorios para caracterizar el cambio en la DMO como resultado primario, estimar los efectos inducidos por el tratamiento y representar el cambio en los marcadores de recambio óseo en relación con el cambio de la DMO. Utilizaremos la intención de tratar para la prueba primaria, pero también consideraremos moduladores potenciales (hormonas reproductivas, IGF-I, isoflavonas plasmáticas) que afectan el hueso, como se indica en el objetivo específico 3.