Botreactie op soja-isoflavonen bij vrouwen (SIRBL)

Van soja-eiwit, rijk aan isoflavonen (oestrogeenachtige verbindingen), is aangetoond dat het botverlies voorkomt bij ratten die ovariëctomie hebben ondergaan. Voorlopige kortetermijnstudieresultaten bij vrouwen in de perimenopauze suggereren een botsparend effect. Er is grote belangstelling ontstaan ​​voor isoflavonen als alternatief voor hormoonvervangende therapie, maar de langetermijnwerkzaamheid van isoflavonen op bot bij mensen is onbekend. Ons doel is om de driejarige werkzaamheid van isoflavonenrijk soja-extract te bepalen bij het verminderen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen. De centrale hypothese is dat soja-isoflavonen botverlies bij deze vrouwen zullen verminderen door botvorming in stand te houden, die wordt gemoduleerd door groeifactoren en isoflavonmetabolisme. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat de huidige hormoontherapie beladen is met nadelige bijwerkingen, resulterend in niet-naleving. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de effecten onderzoeken van twee doses (80 of 120 mg per dag) van isoflavonrijk soja-extract op bot bij niet-osteoporose postmenopauzale vrouwen (N=234). De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het bepalen van de botbeschermende effecten van isoflavonen op de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom; 2) door behandeling geïnduceerde veranderingen in BMD in verband brengen met veranderingen in biochemische markers van botomzetting; 3) om mogelijke mechanismen te identificeren waarmee isoflavonen botverlies voorkomen of moduleren door het meten van endogene oestrogenen, geslachtshormoonbindend globuline, insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), mineralen in de urine, serum 25(OH)vitamine D, plasma isoflavonen en hun metabolieten, en gebruikelijke inname van isoflavon-bevattende soja; en, 4) om de veiligheid van isoflavon-rijk soja-extract vast te stellen. Postmenopauzale vrouwen zullen worden aangeworven op twee locaties (117 in Iowa, 117 in Californië). Analyses van willekeurige effecten met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om verandering in BMD als de primaire uitkomst te karakteriseren, door behandeling geïnduceerde effecten te schatten en om verandering in markers van botomzetting in relatie tot BMD-verandering weer te geven. We gebruiken intent-to-treat voor de primaire test, maar houden ook rekening met mogelijke modulatoren (reproductieve hormonen, IGF-I, plasma-isoflavonen) die bot aantasten, zoals aangegeven in specifiek doel 3.