Kostní reakce na sójové isoflavony u žen (SIRBL)

Bylo prokázáno, že sójový protein bohatý na isoflavony (sloučeniny podobné estrogenu) zabraňuje úbytku kostní hmoty u krys po ovariektomii. Výsledky krátkodobých předběžných studií u perimenopauzálních žen naznačují efekt šetřící kosti. Objevil se velký zájem o isoflavony jako alternativu k hormonální substituční terapii, avšak dlouhodobá účinnost isoflavonů na kosti u lidí není známa. Naším cílem je určit tříletou účinnost sójového extraktu bohatého na isoflavony při zmírňování úbytku kostní hmoty u žen po menopauze. Ústřední hypotézou je, že sójové isoflavony zmírní úbytek kostní hmoty u těchto žen tím, že udrží tvorbu kosti, která je modulována růstovými faktory a metabolismem isoflavonů. Důvodem pro tento výzkum je, že současná hormonální terapie je plná nežádoucích vedlejších účinků, které vedou k nedodržování předpisů. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinky dvou dávek (80 nebo 120 mg denně) sójového extraktu bohatého na isoflavony na kosti u neosteoporotických postmenopauzálních žen (N=234). Konkrétní cíle této studie jsou: 1) stanovit kostní konzervační účinky isoflavonů na kostní minerální hustotu bederní páteře (BMD); 2) dát do souvislosti změny BMD vyvolané léčbou se změnami v biochemických markerech kostního obratu; 3) identifikovat potenciální mechanismy, kterými isoflavony zabraňují nebo upravují ztrátu kostní hmoty měřením endogenních estrogenů, globulinu vázajícího pohlavní hormony, inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I), močových minerálů, séra 25(OH)vitamínu D, plazmy isoflavony a jejich metabolity a obvyklý příjem sóji obsahující isoflavon; a 4) pro zjištění bezpečnosti sójového extraktu bohatého na isoflavony. Postmenopauzální ženy budou přijímány na dvou místech (117 v Iowě, 117 v Kalifornii). Analýzy opakovaných měření náhodných účinků budou použity k charakterizaci změny BMD jako primárního výsledku, odhadu účinků vyvolaných léčbou a zobrazení změny markerů kostního obratu ve vztahu ke změně BMD. Pro primární test použijeme intent-to-treat, ale také zohledníme potenciální modulátory (reprodukční hormony, IGF-I, plazmatické isoflavony), které ovlivňují kost, jak je uvedeno ve specifickém cíli 3.