Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonikorvaushoito ja HIV-lääkkeet HIV-tartunnan saaneilla postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, farmakokineettinen tutkimus hormonikorvaushoidosta HIV-1-tartunnan saaneilla, postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat nelfinaviiria, lopinaviiria/ritonaviiria tai efavirentsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko HIV-lääkkeet nelfinaviiri (NFV), lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) ja efavirentsi (EFV) estrogeenin määrää veressä, kun niitä otetaan hormonikorvaushoidon kanssa ( hormonikorvaushoito) vaihdevuosien hoitoon.

Hormonikorvaushoidosta voi olla apua vaihdevuosien kiusallisten oireiden hoidossa. Sitä ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti HIV-tartunnan saaneilla postmenopausaalisilla naisilla, koska ei tiedetä, kuinka hormonikorvaushoito on vuorovaikutuksessa HIV-lääkkeiden kanssa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat lääkäreitä laatimaan suosituksia hormonikorvaushoitoon postmenopausaalisilla HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonikorvaushoidon (HRT) etuja HIV-negatiivisilla postmenopausaalisilla naisilla ovat vaihdevuosien oireiden, kuten kuumien aaltojen, unettomuuden, mielialan muutosten, emättimen kuivuuden, urogenitaali- ja ihomuutosten sekä muistin menetyksen, lievittäminen. Hormonikorvaushoito voi myös vähentää primaaristen sydän- ja verisuonitautien, osteoporoosin, paksusuolensyövän ja mahdollisesti Alzheimerin taudin ja ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman riskiä. Hormonikorvaushoitoa saavilla postmenopausaalisilla HIV-negatiivisilla naisilla saattaa myös olla kokonaiseloonjäämisetu. Postmenopausaalisen hormonikorvauksen mahdollisista eduista huolimatta sitä käytetään harvoin HIV-tartunnan saaneilla postmenopausaalisilla naisilla. Yksi huolenaihe HIV-tartunnan saaneiden naisten hormonikorvaushoidosta on vuorovaikutuksen mahdollisuus antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa. Vaikka hormonikorvaushoidon vaikutus ARV-lääkkeiden tasoihin on todennäköisesti pieni, on tärkeää arvioida hormonikorvaushoidon turvallisuutta samanaikaisesti ARV-lääkkeiden kanssa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat muotoilemaan suosituksia postmenopausaalista hormonikorvaushoitoa varten HIV-tartunnan saaneille naisille.

Potilaat otetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta nykyisten suun kautta otettavien ARV-hoitojensa perusteella. Ryhmä A ottaa NFV:n ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t). Käsivarsi B ottaa LPV/r:n plus NRTI:t. Käsivarsi C ottaa EFV:n ja NRTI:n. Ryhmään D otetaan HIV-tartunnan saaneita potilaita, jotka eivät käytä nykyisiä ARV-lääkkeitä tai jotka käyttävät vain NRTI-lääkkeitä (ei proteaasinestäjiä [PI] tai ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä [NNRTI]). Kaikki käsivarret saavat hormonikorvaushoitoa suun kautta estradiolilla ja medroksiprogesteroniasetaatilla 12 viikon ajan. Haaroissa A, B ja C on intensiivinen PI- tai NNRTI-farmakokineettinen (PK) näytteenotto tulon yhteydessä ja viikolla 4. Kaikista käsistä otetaan estradiolin PK-näytteet viikolla 4. Kliiniset ja laboratorioarvioinnit tehdään tulovaiheessa, viikolla 4 ja viikolla 12.

Tämä tutkimus ei tarjoa ARV-lääkkeitä. Vain hormonikorvaushoito tarjotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Barbara Brizz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovatko postmenopausaaliset naiset yli 18-vuotiaita.
  • Ovat HIV-tartunnan saaneet.
  • CD4-solujen määrä on 100 solua/mm3 tai suurempi 45 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Plasman viruskuorma on alle 55 000 kopiota/ml 45 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ovat valmiita noudattamaan opiskeluvaatimuksia. Näitä ovat tupakointitottumusten muuttaminen tutkimuksen aikana ja kofeiinin tai alkoholin käyttämättä jättäminen ennen PK-näytteenottoa.
  • Sinulle on otettu Pap-koe 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Täytä jokin seuraavista vaatimuksista: a) potilaiden on saatava tällä hetkellä stabiileja PI- tai EFV-hoitoja sekä vähintään 2 hyväksyttävää NRTI-lääkettä tai b) potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää mitään ARV-lääkkeitä, lukuun ottamatta NRTI-hoitoa.
  • Heillä on tapa saada ARV-lääkkeensä tutkimuksen ulkopuolella ja suostua jatkamaan ARV-hoitoaan vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on ollut rinta- tai kohdun limakalvosyöpä, tromboflebiitti tai tromboembolia.
  • Sinulla on ollut vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on ollut vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet allerginen tai herkkä hormonikorvaushoitoon käytettäville lääkkeille.
  • Sinulla on diagnosoimaton postmenopausaalinen verenvuoto.
  • Onko sepelvaltimotauti.
  • olet käyttänyt hormonihoitoja 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet käyttänyt DMPA:ta (Depo Provera) 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet käyttänyt HIV-lääkkeitä ZDV ja d4T samanaikaisesti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • on käyttänyt muita protokollassa määriteltyjä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Käytät kokeellisia lääkkeitä ilman tutkimuksen apupuheenjohtajien kirjallista lupaa.
  • He eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan ARV- tai hormonikorvauslääkkeitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lori Kamemoto
  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Vogler

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa