Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonsubstitutietherapie en anti-HIV-geneesmiddelen bij met HIV geïnfecteerde, postmenopauzale vrouwen

3 juni 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een farmacokinetische fase I-studie van hormoonsubstitutietherapie bij hiv-1-geïnfecteerde, postmenopauzale vrouwen die nelfinavir, lopinavir/ritonavir of efavirenz gebruiken

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de anti-hiv-medicijnen nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) en efavirenz (EFV) de hoeveelheid oestrogeen in het bloed veranderen wanneer ze samen met hormoonsubstitutietherapie worden ingenomen ( HST) voor de menopauze.

HRT kan nuttig zijn voor het behandelen van vervelende symptomen van de menopauze. Het wordt echter niet routinematig gebruikt bij met hiv geïnfecteerde postmenopauzale vrouwen, omdat niet bekend is hoe HST interageert met hiv-remmers. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal artsen helpen aanbevelingen te doen voor HST bij postmenopauzale, met hiv geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van hormoonvervangingstherapie (HST) bij hiv-negatieve postmenopauzale vrouwen zijn onder meer de vermindering van menopauzesymptomen zoals opvliegers, slapeloosheid, stemmingswisselingen, vaginale droogheid, urogenitale en huidveranderingen en geheugenverlies. HST kan ook het risico op primaire hart- en vaatziekten, osteoporose, darmkanker en mogelijk de ziekte van Alzheimer en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie verminderen. Er kan ook een algemeen overlevingsvoordeel zijn voor hiv-negatieve postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken. Ondanks de potentiële voordelen van postmenopauzale hormoonvervanging, wordt het zelden gebruikt bij met hiv geïnfecteerde postmenopauzale vrouwen. Een punt van zorg over HST bij HIV-geïnfecteerde vrouwen is de mogelijkheid van interactie met antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen. Hoewel het effect van HST op ARV-medicatiespiegels waarschijnlijk klein is, is het belangrijk om de veiligheid van gelijktijdige toediening van HST en ARV's te evalueren. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal helpen bij het opstellen van aanbevelingen voor postmenopauzale HST bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Patiënten worden ingeschreven in 1 van de 4 onderzoeksarmen op basis van hun huidige orale ARV-regimes. Arm A neemt NFV plus nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's). Arm B neemt LPV/r plus NRTI's. Arm C neemt EFV plus NRTI's. Arm D schrijft HIV-geïnfecteerde patiënten in die geen huidige ARV's gebruiken of die alleen NRTI's gebruiken (geen proteaseremmers [PI's] of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers [NNRTI's]). Alle armen krijgen gedurende 12 weken HST met oraal oestradiol en medroxyprogesteronacetaat. Armen A, B en C hebben intensieve PI- of NNRTI-farmacokinetische (PK)-bemonstering bij aanvang en week 4. Alle armen hebben estradiol-farmacokinetische bemonstering in week 4. Klinische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en week 12.

ARV's worden niet geleverd door deze studie. Er wordt alleen HRT verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Barbara Brizz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn postmenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Zijn besmet met HIV.
  • Een CD4-celgetal hebben van 100 cellen/mm3 of meer binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Een plasma viral load hebben van minder dan 55.000 kopieën/ml binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bereid zijn om te voldoen aan studievereisten. Deze omvatten het niet veranderen van rookgewoonten in de loop van het onderzoek en het niet consumeren van cafeïne of alcohol voorafgaand aan de PK-bemonstering.
  • Een uitstrijkje hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Voldoe aan een van de volgende vereisten: a) patiënten moeten momenteel een stabiel PI- of EFV-regime volgen plus 2 of meer aanvaardbare NRTI's, of b) patiënten mogen momenteel geen ARV's gebruiken, met uitzondering van een regime met alleen NRTI.
  • Een manier hebben om hun ARV's buiten de studie om te krijgen en ermee instemmen om hun ARV-regime gedurende ten minste 12 weken van de studie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Borst- of endometriumkanker, tromboflebitis of trombo-embolie hebben gehad.
  • Ernstige misselijkheid, braken of buikpijn hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een ernstige ziekte hebben gehad die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Allergisch of gevoelig zijn voor de geneesmiddelen die voor HRT zullen worden gebruikt.
  • Niet-gediagnosticeerde postmenopauzale bloedingen hebben.
  • Heb coronaire hartziekte.
  • Hormonale therapieën hebben gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • DMPA (Depo Provera) hebben gebruikt binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • De hiv-remmers ZDV en d4T tegelijkertijd hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Andere medicijnen hebben gebruikt die in het protocol zijn gespecificeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Experimentele medicijnen gebruiken zonder de schriftelijke toestemming van de medevoorzitters van de studie.
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn zich te houden aan de ARV- of HST-medicatie tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lori Kamemoto
  • Studie stoel: Mary Vogler

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren