Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonpótló terápia és HIV-ellenes szerek HIV-fertőzött, posztmenopauzás nőknél

2015. június 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázis I, farmakokinetikai vizsgálat a hormonpótló terápiáról HIV-1-fertőzött, posztmenopauzás nőknél nelfinavirral, lopinavirral/ritonavirrel vagy efavirenzzel

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a HIV elleni szerek, a nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) és efavirenz (EFV) megváltoztatják-e az ösztrogén mennyiségét a vérben, ha hormonpótló terápiával együtt szedik őket. HRT) menopauza esetén.

A HRT hasznos lehet a menopauza zavaró tüneteinek kezelésében. Azonban nem alkalmazzák rutinszerűen HIV-fertőzött posztmenopauzás nőknél, mivel nem ismert, hogy a HRT hogyan lép kölcsönhatásba a HIV-ellenes gyógyszerekkel. Az ebből a vizsgálatból nyert információk segítenek az orvosoknak abban, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a HRT-re vonatkozóan a posztmenopauzás HIV-fertőzött nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-negatív posztmenopauzás nők hormonpótló terápiájának (HRT) előnyei közé tartozik a menopauza tüneteinek, például hőhullámok, álmatlanság, hangulatváltozások, hüvelyszárazság, urogenitális és bőrelváltozások, valamint memóriavesztés csökkentése. A hormonpótló kezelés csökkentheti az elsődleges szív- és érrendszeri betegségek, a csontritkulás, a vastagbélrák és esetleg az Alzheimer-kór és az életkorral összefüggő makuladegeneráció kockázatát is. A HIV-negatív, posztmenopauzában lévő, hormonpótló terápiát szedő nők túlélése általános előnyt jelenthet. A posztmenopauzális hormonpótlás lehetséges előnyei ellenére ritkán alkalmazzák HIV-fertőzött posztmenopauzás nőknél. A HIV-fertőzött nők hormonpótló kezelésével kapcsolatos egyik aggály az antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel való interakció lehetősége. Bár a HRT hatása az ARV gyógyszerszintjére valószínűleg csekély, fontos értékelni a HRT és az ARV egyidejű alkalmazásának biztonságosságát. Az ebből a tanulmányból nyert információk segítenek kialakítani a HIV-fertőzött nők posztmenopauzális HRT-jére vonatkozó ajánlásokat.

A betegeket a jelenlegi orális ARV-kezeléseik alapján a 4 vizsgálati kar közül 1-be vonják be. Az A kar NFV-t és nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NRTI) szed. A B kar LPV/r plusz NRTI-ket szed. A C kar EFV-t és NRTI-ket szed. A D karba olyan HIV-fertőzött betegeket vonnak be, akik jelenleg nem szednek ARV-t, vagy csak NRTI-t szednek (nincs proteázgátló [PI] vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NNRTI]). Minden kar HRT-t kap orális ösztradiollal és medroxiprogeszteron-acetáttal 12 héten keresztül. Az A, B és C karban intenzív PI vagy NNRTI farmakokinetikai (PK) mintavétel történik a belépéskor és a 4. héten. Minden karon ösztradiol PK mintát vesznek a 4. héten. A klinikai és laboratóriumi értékeléseket a belépéskor, a 4. és a 12. héten végezzük.

Ez a tanulmány nem nyújt ARV-ket. Csak HRT biztosított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Barbara Brizz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • 18 év feletti posztmenopauzás nők.
  • HIV-fertőzöttek.
  • A CD4 sejtszám 100 sejt/mm3 vagy nagyobb legyen a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.
  • A plazma vírusterhelése kevesebb, mint 55 000 kópia/ml a vizsgálatba való belépés előtti 45 napon belül.
  • Hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Ezek közé tartozik a dohányzási szokások megváltoztatásának mellőzése a vizsgálat során, valamint a koffein vagy alkohol fogyasztása a PK mintavétele előtt.
  • Pap-kenetet kapott a tanulmányba való belépés előtt 12 hónapon belül.
  • Meg kell felelnie az alábbi követelmények egyikének: a) a betegeknek jelenleg stabil PI- vagy EFV-kezelést kell kapniuk, plusz 2 vagy több elfogadható NRTI-t, vagy b) a betegek jelenleg nem szedhetnek semmilyen ARV-t, kivéve a csak NRTI-t tartalmazó sémát.
  • Legyen mód arra, hogy a vizsgálaton kívül szerezze be az ARV-t, és vállalja, hogy a vizsgálat során legalább 12 hétig folytatja az ARV-kezelést.

Kizárási kritériumok

Előfordulhat, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Volt már emlő- vagy méhnyálkahártyarákja, thrombophlebitisze vagy thromboemboliája.
  • Súlyos hányinger, hányás vagy hasi fájdalom volt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő súlyos betegsége volt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • allergiás vagy érzékeny a hormonpótló kezelésre használt gyógyszerekre.
  • Nem diagnosztizált posztmenopauzális vérzése van.
  • Koszorúér-betegsége van.
  • Hormonterápiát alkalmazott a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül.
  • DMPA-t (Depo Provera) használt a tanulmányba való belépés előtt 180 napon belül.
  • Egyidejűleg használta a HIV-ellenes ZDV és d4T gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül más, a protokollban meghatározott gyógyszert használt.
  • Kísérleti gyógyszereket használ a vizsgálati társelnökök írásos jóváhagyása nélkül.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem tudják betartani az ARV vagy a HRT gyógyszereket a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lori Kamemoto
  • Tanulmányi szék: Mary Vogler

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel