Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi og anti-HIV-legemidler hos HIV-infiserte, postmenopausale kvinner

3. juni 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I, farmakokinetisk studie av hormonerstatningsterapi hos HIV-1-infiserte, postmenopausale kvinner på Nelfinavir, Lopinavir/Ritonavir eller Efavirenz

Formålet med denne studien er å finne ut om anti-HIV-medisinene nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) og efavirenz (EFV) endrer mengden østrogen i blodet når de tas sammen med hormonbehandling ( HRT) for overgangsalder.

HRT kan være nyttig for å behandle plagsomme symptomer på overgangsalder. Imidlertid brukes det ikke rutinemessig hos HIV-infiserte postmenopausale kvinner fordi det ikke er kjent hvordan HRT interagerer med anti-HIV-medisiner. Informasjonen innhentet fra denne studien vil hjelpe leger med å gi anbefalinger for HRT hos postmenopausale HIV-infiserte kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med hormonbehandling (HRT) hos HIV-negative postmenopausale kvinner inkluderer reduksjon av menopausale symptomer som hetetokter, søvnløshet, humørsvingninger, vaginal tørrhet, urogenitale endringer og hudforandringer og hukommelsestap. HRT kan også redusere risikoen for primær kardiovaskulær sykdom, osteoporose, tykktarmskreft og muligens Alzheimers sykdom og aldersrelatert makuladegenerasjon. Det kan også være en samlet overlevelsesfordel for HIV-negative postmenopausale kvinner som tar hormonbehandling. Til tross for de potensielle fordelene med postmenopausal hormonerstatning, brukes den sjelden hos HIV-infiserte postmenopausale kvinner. En bekymring for HRT hos HIV-infiserte kvinner er potensialet for interaksjon med antiretrovirale (ARV) legemidler. Selv om effekten av HRT på ARV-legemiddelnivåer sannsynligvis er liten, er det viktig å vurdere sikkerheten ved å administrere HRT samtidig med ARV. Informasjonen innhentet fra denne studien vil bidra til å forme anbefalinger for postmenopausal HRT hos HIV-infiserte kvinner.

Pasienter er registrert i 1 av 4 studiearmer basert på deres nåværende orale ARV-regimer. Arm A tar NFV pluss nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). Arm B tar LPV/r pluss NRTIer. Arm C tar EFV pluss NRTIer. Arm D registrerer HIV-infiserte pasienter som ikke bruker nåværende ARV-er, eller som kun tar NRTI-er (ingen proteasehemmere [PI] eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere [NNRTI]). Alle armer får HRT med oral østradiol og medroksyprogesteronacetat i 12 uker. Arm A, B og C har intensiv PI eller NNRTI farmakokinetisk (PK) prøvetaking ved start og uke 4. Alle armer har østradiol PK prøvetaking ved uke 4. Kliniske og laboratorieevalueringer gjøres ved start, uke 4 og uke 12.

ARV er ikke gitt av denne studien. Kun HRT tilbys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Barbara Brizz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er postmenopausale kvinner over 18 år.
  • Er smittet med HIV.
  • Ha et CD4-celletall på 100 celler/mm3 eller mer innen 45 dager før studiestart.
  • Ha en plasmavirusmengde på mindre enn 55 000 kopier/ml innen 45 dager før studiestart.
  • Er villig til å etterkomme studiekrav. Disse inkluderer ikke å endre røykevaner i løpet av studien og ikke inntak av koffein eller alkohol før PK-prøvetaking.
  • Har tatt en celleprøve innen 12 måneder før studiestart.
  • Oppfyll ett av følgende krav: a) pasienter må for øyeblikket være på stabile PI- eller EFV-regimer pluss 2 eller flere akseptable NRTI-er, eller b) pasienter må for øyeblikket ikke ta noen ARV-er, med unntak av en NRTI-kun-kur.
  • Ha en måte å få tak i ARV utenom studien og godta å fortsette ARV-kuren i minst 12 uker av studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har hatt bryst- eller endometriekreft, tromboflebitt eller tromboemboli.
  • Har hatt alvorlig kvalme, oppkast eller magesmerter innen 30 dager før studiestart.
  • Har hatt en alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 14 dager før studiestart.
  • Er allergisk eller følsom overfor medisinene som skal brukes til HRT.
  • Har udiagnostisert postmenopausal blødning.
  • Har koronarsykdom.
  • Har brukt hormonbehandling innen 8 uker før studiestart.
  • Har brukt DMPA (Depo Provera) innen 180 dager før studiestart.
  • Har brukt anti-HIV-medisinene ZDV og d4T samtidig innen 30 dager før studiestart.
  • Har brukt andre medisiner spesifisert i protokollen innen 30 dager før studiestart.
  • Bruker eksperimentelle legemidler uten skriftlig godkjenning fra studielederne.
  • Er ikke i stand til å følge ARV- eller HRT-medisinene mens de er på studie, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lori Kamemoto
  • Studiestol: Mary Vogler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere