Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna terapia zastępcza i leki przeciw wirusowi HIV u kobiet zakażonych wirusem HIV po menopauzie

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie farmakokinetyczne fazy I hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV-1 przyjmujących nelfinawir, lopinawir/rytonawir lub efawirenz

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leki przeciw HIV, takie jak nelfinawir (NFV), lopinawir/rytonawir (LPV/r) i efawirenz (EFV), przyjmowane razem z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) w okresie menopauzy.

HTZ może być pomocna w leczeniu uciążliwych objawów menopauzy. Jednak nie jest ona rutynowo stosowana u kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób HTZ wchodzi w interakcje z lekami przeciw HIV. Informacje uzyskane z tego badania pomogą lekarzom sformułować zalecenia dotyczące HTZ u kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści z hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV obejmują złagodzenie objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, bezsenność, zmiany nastroju, suchość pochwy, zmiany układu moczowo-płciowego i skóry oraz utrata pamięci. HTZ może również zmniejszać ryzyko pierwotnej choroby sercowo-naczyniowej, osteoporozy, raka okrężnicy i prawdopodobnie choroby Alzheimera i związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Może również wystąpić ogólna korzyść w zakresie przeżycia kobiet po menopauzie niezakażonych wirusem HIV, stosujących hormonalną terapię zastępczą. Pomimo potencjalnych korzyści płynących z zastępczej terapii hormonalnej po menopauzie, jest ona rzadko stosowana u kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV. Jedną z obaw związanych z HTZ u kobiet zakażonych wirusem HIV jest możliwość interakcji z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV). Chociaż wpływ HTZ na stężenie leków antyretrowirusowych jest prawdopodobnie niewielki, ważna jest ocena bezpieczeństwa stosowania HTZ jednocześnie z lekami antyretrowirusowymi. Informacje uzyskane z tego badania pomogą sformułować zalecenia dotyczące postmenopauzalnej HTZ u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Pacjenci są włączani do 1 z 4 ramion badania na podstawie ich aktualnych doustnych schematów ARV. Ramię A przyjmuje NFV plus nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Ramię B przyjmuje LPV/r plus NRTI. Ramię C przyjmuje EFV plus NRTI. Ramię D obejmuje pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie przyjmują obecnie leków ARV lub przyjmują wyłącznie NRTI (bez inhibitorów proteazy [PI] lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI]). Wszystkie ramiona otrzymują HTZ z doustnym estradiolem i octanem medroksyprogesteronu przez 12 tygodni. Ramiona A, B i C mają pobierane intensywne próbki farmakokinetyczne (PK) PI lub NNRTI na wejściu i w 4. tygodniu. We wszystkich ramionach pobiera się próbki PK estradiolu w 4. tygodniu. Oceny kliniczne i laboratoryjne przeprowadza się na początku, w 4. i 12. tygodniu.

W tym badaniu nie podano leków ARV. Podawana jest tylko HTZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Barbara Brizz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy kobiety po menopauzie powyżej 18 roku życia.
  • Są zakażone wirusem HIV.
  • Mieć liczbę komórek CD4 równą 100 komórek/mm3 lub większą w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć miano wirusa w osoczu poniżej 55 000 kopii/ml w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Są gotowi spełnić wymagania dotyczące studiów. Obejmują one niezmienianie nawyków związanych z paleniem w trakcie badania oraz niespożywanie kofeiny lub alkoholu przed pobraniem próbek PK.
  • Mieć badanie cytologiczne w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Spełnij jedno z poniższych wymagań: a) pacjenci muszą obecnie otrzymywać stabilne schematy PI lub EFV plus 2 lub więcej dopuszczalnych NRTI lub b) pacjenci nie mogą obecnie przyjmować żadnych leków ARV, z wyjątkiem schematu zawierającego wyłącznie NRTI.
  • Mieć możliwość uzyskania leków antyretrowirusowych poza badaniem i wyrazić zgodę na kontynuację schematu leczenia antyretrowirusowego przez co najmniej 12 tygodni badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miałeś raka piersi lub endometrium, zakrzepowe zapalenie żył lub chorobę zakrzepowo-zatorową.
  • Miały poważne nudności, wymioty lub bóle brzucha w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przebyła poważną chorobę wymagającą leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Są uczulone lub wrażliwe na leki, które będą stosowane w HTZ.
  • Masz niezdiagnozowane krwawienie pomenopauzalne.
  • Chorować na chorobę wieńcową.
  • Stosowali terapie hormonalne w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stosować DMPA (Depo Provera) w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowali leki przeciw HIV ZDV i d4T w tym samym czasie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosować inne leki wymienione w protokole w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Używają leków eksperymentalnych bez pisemnej zgody współprzewodniczących badania.
  • W opinii badacza nie są w stanie stosować się do leków ARV lub HTZ podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lori Kamemoto
  • Krzesło do nauki: Mary Vogler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj