Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi og anti-HIV-lægemidler hos HIV-inficerede, postmenopausale kvinder

3. juni 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I, farmakokinetisk undersøgelse af hormonsubstitutionsterapi hos HIV-1-inficerede, postmenopausale kvinder på Nelfinavir, Lopinavir/Ritonavir eller Efavirenz

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om anti-HIV-lægemidlerne nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) og efavirenz (EFV) ændrer mængden af ​​østrogen i blodet, når de tages sammen med hormonsubstitutionsterapi ( HRT) til overgangsalderen.

HRT kan være nyttig til behandling af generende symptomer på overgangsalderen. Det bruges dog ikke rutinemæssigt til HIV-inficerede postmenopausale kvinder, fordi det ikke vides, hvordan HRT interagerer med anti-HIV-lægemidler. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe læger med at komme med anbefalinger til HRT hos postmenopausale HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) hos HIV-negative postmenopausale kvinder omfatter reduktion af menopausale symptomer såsom hedeture, søvnløshed, humørsvingninger, vaginal tørhed, urogenitale og hudforandringer og hukommelsestab. HRT kan også mindske risikoen for primær kardiovaskulær sygdom, osteoporose, tyktarmskræft og muligvis Alzheimers sygdom og aldersrelateret makuladegeneration. Der kan også være en samlet overlevelsesfordel for HIV-negative postmenopausale kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi. På trods af de potentielle fordele ved postmenopausal hormonerstatning, bruges det sjældent til HIV-inficerede postmenopausale kvinder. En bekymring omkring HRT hos HIV-inficerede kvinder er potentialet for interaktion med antiretrovirale (ARV) lægemidler. Selvom virkningen af ​​HRT på ARV-lægemiddelniveauer sandsynligvis er lille, er det vigtigt at vurdere sikkerheden ved at administrere HRT samtidig med ARV'er. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forme anbefalinger til postmenopausal HRT hos HIV-inficerede kvinder.

Patienter indrulleres i 1 ud af 4 undersøgelsesarme baseret på deres nuværende orale ARV-regimer. Arm A tager NFV plus nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). Arm B tager LPV/r plus NRTI'er. Arm C tager EFV plus NRTI'er. Arm D registrerer HIV-inficerede patienter, der ikke er på nuværende ARV'er, eller som kun tager NRTI'er (ingen proteasehæmmere [PI'er] eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere [NNRTI'er]). Alle arme får HRT med oral østradiol og medroxyprogesteronacetat i 12 uger. Arme A, B og C har intensiv PI eller NNRTI farmakokinetisk (PK) prøveudtagning ved start og uge 4. Alle arme har østradiol PK prøvetagning i uge 4. Kliniske og laboratorieevalueringer udføres ved start, uge ​​4 og uge 12.

ARV'er er ikke tilvejebragt af denne undersøgelse. Der gives kun HRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Barbara Brizz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er postmenopausale kvinder over 18 år.
  • Er smittet med HIV.
  • Hav et CD4-celletal på 100 celler/mm3 eller mere inden for 45 dage før studiestart.
  • Har en plasmavirusmængde på mindre end 55.000 kopier/ml inden for 45 dage før studiestart.
  • Er villig til at overholde studiekrav. Disse omfatter ikke at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsen og ikke at indtage koffein eller alkohol før PK-prøvetagning.
  • Har haft en celleprøve inden for 12 måneder før studiestart.
  • Opfyld et af følgende krav: a) patienter skal i øjeblikket være i stabile PI- eller EFV-regimer plus 2 eller flere acceptable NRTI'er, eller b) patienter må i øjeblikket ikke tage nogen ARV'er, med undtagelse af et NRTI-kun-regime.
  • Har en måde at få deres ARV'er uden for undersøgelsen og accepterer at fortsætte deres ARV-kur i mindst 12 uger af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har haft bryst- eller endometriecancer, tromboflebitis eller tromboemboli.
  • Har haft alvorlig kvalme, opkastning eller mavesmerter inden for 30 dage før studiestart.
  • Har haft en alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 14 dage før studiestart.
  • Er allergisk eller følsom over for de lægemidler, der vil blive brugt til HRT.
  • Har udiagnosticeret postmenopausal blødning.
  • Har koronararteriesygdom.
  • Har brugt hormonbehandlinger inden for 8 uger før studiestart.
  • Har brugt DMPA (Depo Provera) inden for 180 dage før studiestart.
  • Har brugt anti-HIV-lægemidlerne ZDV og d4T på samme tid inden for 30 dage før studiestart.
  • Har brugt anden medicin specificeret i protokollen inden for 30 dage før studiestart.
  • Bruger eksperimentelle lægemidler uden skriftlig godkendelse fra studieformændene.
  • Er ude af stand til at overholde ARV- eller HRT-medicin under undersøgelsen, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lori Kamemoto
  • Studiestol: Mary Vogler

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2002

Først opslået (SKØN)

9. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner