Terapia de reemplazo hormonal y medicamentos contra el VIH en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH
Un estudio farmacocinético de fase I de la terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH-1 que toman nelfinavir, lopinavir/ritonavir o efavirenz
El propósito de este estudio es averiguar si los medicamentos contra el VIH nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) y efavirenz (EFV) cambian la cantidad de estrógeno en la sangre cuando se toman junto con la terapia de reemplazo hormonal ( TRH) para la menopausia.
La TRH puede ser útil para tratar los molestos síntomas de la menopausia. Sin embargo, no se usa de forma rutinaria en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH porque no se sabe cómo interactúa la TRH con los medicamentos contra el VIH. La información obtenida de este estudio ayudará a los médicos a hacer recomendaciones para la TRH en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres posmenopáusicas VIH negativas incluyen la disminución de los síntomas de la menopausia, como sofocos, insomnio, cambios de humor, sequedad vaginal, cambios urogenitales y cutáneos y pérdida de memoria. La TRH también puede disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular primaria, osteoporosis, cáncer de colon y posiblemente la enfermedad de Alzheimer y la degeneración macular relacionada con la edad. También puede haber un beneficio de supervivencia general para las mujeres posmenopáusicas VIH negativas que toman terapia de reemplazo hormonal. A pesar de los beneficios potenciales del reemplazo hormonal posmenopáusico, rara vez se usa en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH. Una preocupación sobre la TRH en mujeres infectadas por el VIH es la posible interacción con los medicamentos antirretrovirales (ARV). Aunque es probable que el efecto de la TRH en los niveles de fármacos ARV sea pequeño, es importante evaluar la seguridad de administrar la TRH al mismo tiempo que los ARV. La información obtenida de este estudio ayudará a dar forma a las recomendaciones para la TRH posmenopáusica en mujeres infectadas por el VIH.
Los pacientes se inscriben en 1 de 4 brazos del estudio según sus regímenes actuales de ARV orales. El grupo A toma NFV más inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI). El brazo B toma LPV/r más NRTI. El brazo C toma EFV más NRTI. El brazo D inscribe a pacientes infectados por el VIH que no reciben ARV actualmente o que solo toman NRTI (sin inhibidores de la proteasa [PI] o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [NNRTI]). Todos los brazos reciben TRH con estradiol oral y acetato de medroxiprogesterona durante 12 semanas. Los brazos A, B y C tienen muestreo farmacocinético (PK) intensivo de IP o NNRTI al ingreso y en la Semana 4. Todos los brazos tienen muestreo de PK de estradiol en la Semana 4. Las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizan al ingreso, Semana 4 y Semana 12.
Este estudio no proporciona ARV. Solo se proporciona TRH.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Barbara Brizz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son mujeres posmenopáusicas mayores de 18 años.
- Están infectados con el VIH.
- Tener un recuento de células CD4 de 100 células/mm3 o más dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener una carga viral en plasma inferior a 55 000 copias/ml en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
- Están dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio. Estos incluyen no cambiar los hábitos de fumar durante el transcurso del estudio y no consumir cafeína o alcohol antes del muestreo de PK.
- Haber tenido una prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Cumplir con uno de los siguientes requisitos: a) los pacientes deben estar actualmente en regímenes estables de IP o EFV más 2 o más NRTI aceptables, o b) los pacientes no deben estar tomando actualmente ningún ARV, con la excepción de un régimen solo de NRTI.
- Tener una forma de obtener sus ARV fuera del estudio y aceptar continuar con su régimen de ARV durante al menos 12 semanas del estudio.
Criterio de exclusión
Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:
- Ha tenido cáncer de mama o de endometrio, tromboflebitis o tromboembolismo.
- Haber tenido náuseas, vómitos o dolor abdominal graves en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber tenido una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Es alérgico o sensible a los medicamentos que se usarán para la TRH.
- Tiene sangrado posmenopáusico no diagnosticado.
- Tiene enfermedad de las arterias coronarias.
- Haber usado terapias hormonales dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Haber usado DMPA (Depo Provera) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber usado los medicamentos contra el VIH ZDV y d4T al mismo tiempo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber usado otros medicamentos especificados en el protocolo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Están usando medicamentos experimentales sin la aprobación por escrito de los copresidentes del estudio.
- No pueden adherirse a los medicamentos ARV o TRH durante el estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lori Kamemoto
- Silla de estudio: Mary Vogler
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark RA, Cohn SE, Jarek C, Craven KS, Lyons C, Jacobson M, Kamemoto L. Perimenopausal symptomatology among HIV-infected women at least 40 years of age. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):99-100. doi: 10.1097/00126334-200001010-00016. No abstract available.
- Gorski JC, Wang Z, Haehner-Daniels BD, Wrighton SA, Hall SD. The effect of hormone replacement therapy on CYP3A activity. Clin Pharmacol Ther. 2000 Oct;68(4):412-7. doi: 10.1067/mcp.2000.110560.
- Porter VR, Greendale GA, Schocken M, Zhu X, Effros RB. Immune effects of hormone replacement therapy in post-menopausal women. Exp Gerontol. 2001 Feb;36(2):311-26. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00195-9.
- Ouellet D, Hsu A, Qian J, Locke CS, Eason CJ, Cavanaugh JH, Leonard JM, Granneman GR. Effect of ritonavir on the pharmacokinetics of ethinyl oestradiol in healthy female volunteers. Br J Clin Pharmacol. 1998 Aug;46(2):111-6. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00749.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5119
- AACTG A5119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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