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Hormonersatztherapie und Anti-HIV-Medikamente bei HIV-infizierten, postmenopausalen Frauen

3. Juni 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie zur Hormonersatztherapie bei HIV-1-infizierten postmenopausalen Frauen mit Nelfinavir, Lopinavir/Ritonavir oder Efavirenz

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anti-HIV-Medikamente Nelfinavir (NFV), Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) und Efavirenz (EFV) die Menge an Östrogen im Blut verändern, wenn sie zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden ( HRT) für die Wechseljahre.

HRT kann hilfreich sein, um störende Symptome der Menopause zu behandeln. Es wird jedoch nicht routinemäßig bei HIV-infizierten postmenopausalen Frauen angewendet, da nicht bekannt ist, wie HRT mit Anti-HIV-Medikamenten interagiert. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden Ärzten dabei helfen, Empfehlungen für eine HRT bei postmenopausalen HIV-infizierten Frauen auszusprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Vorteilen der Hormonersatztherapie (HRT) bei HIV-negativen Frauen nach der Menopause gehören die Linderung von Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, vaginale Trockenheit, Urogenital- und Hautveränderungen sowie Gedächtnisverlust. HRT kann auch das Risiko für primäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, Dickdarmkrebs und möglicherweise Alzheimer-Krankheit und altersbedingte Makuladegeneration verringern. Es kann auch einen Vorteil für das Gesamtüberleben für HIV-negative postmenopausale Frauen geben, die eine Hormonersatztherapie erhalten. Trotz der potenziellen Vorteile einer postmenopausalen Hormonsubstitution wird sie selten bei HIV-infizierten postmenopausalen Frauen angewendet. Ein Bedenken hinsichtlich der HRT bei HIV-infizierten Frauen ist die mögliche Wechselwirkung mit antiretroviralen (ARV) Medikamenten. Obwohl die Auswirkungen einer HRT auf die ARV-Medikamentenspiegel wahrscheinlich gering sind, ist es wichtig, die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer HRT mit ARVs zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, Empfehlungen für die postmenopausale HRT bei HIV-infizierten Frauen zu formulieren.

Die Patienten werden basierend auf ihren aktuellen oralen ARV-Schemata in 1 von 4 Studienarmen aufgenommen. Arm A nimmt NFV plus nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) ein. Arm B nimmt LPV/r plus NRTIs ein. Arm C nimmt EFV plus NRTIs ein. Arm D nimmt HIV-infizierte Patienten auf, die keine aktuellen ARVs erhalten oder die nur NRTIs einnehmen (keine Protease-Inhibitoren [PIs] oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NNRTIs]). Alle Arme erhalten eine HRT mit oralem Estradiol und Medroxyprogesteronacetat für 12 Wochen. In den Armen A, B und C werden zu Beginn und in Woche 4 intensive PI- oder NNRTI-Pharmakokinetik (PK)-Proben entnommen. In allen Armen werden in Woche 4 Estradiol-PK-Proben entnommen. Klinische und Laboruntersuchungen werden zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 12 durchgeführt.

ARVs werden in dieser Studie nicht bereitgestellt. Es wird nur HRT angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Barbara Brizz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind postmenopausale Frauen über 18 Jahre alt.
  • Sind mit HIV infiziert.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von 100 Zellen / mm3 oder mehr innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt.
  • Eine Viruslast im Plasma von weniger als 55.000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt haben.
  • Sind bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen. Dazu gehört, dass die Rauchgewohnheiten im Verlauf der Studie nicht geändert werden und vor der PK-Probenahme kein Koffein oder Alkohol konsumiert wird.
  • Hatte einen Pap-Abstrich innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Eine der folgenden Anforderungen erfüllen: a) Die Patienten müssen sich derzeit in einer stabilen PI- oder EFV-Therapie plus 2 oder mehr akzeptable NRTIs befinden, oder b) Die Patienten dürfen derzeit keine ARVs einnehmen, mit Ausnahme einer reinen NRTI-Therapie.
  • eine Möglichkeit haben, ihre ARVs außerhalb der Studie zu erhalten, und zustimmen, ihre ARV-Behandlung für mindestens 12 Wochen der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Brust- oder Endometriumkrebs, Thrombophlebitis oder Thromboembolie gehabt haben.
  • Schwere Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn gehabt haben.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Sind allergisch oder empfindlich auf die Medikamente, die für die HRT verwendet werden.
  • Sie haben nicht diagnostizierte postmenopausale Blutungen.
  • Habe eine koronare Herzkrankheit.
  • Hormontherapien innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn angewendet haben.
  • DMPA (Depo Provera) innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt verwendet haben.
  • Die Anti-HIV-Medikamente ZDV und d4T gleichzeitig innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt verwendet haben.
  • Andere im Protokoll angegebene Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt verwendet haben.
  • Experimentelle Medikamente ohne die schriftliche Genehmigung der Co-Vorsitzenden der Studie verwenden.
  • nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die ARV- oder HRT-Medikamente während der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lori Kamemoto
  • Studienstuhl: Mary Vogler

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

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