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Terapia ormonale sostitutiva e farmaci anti-HIV nelle donne in postmenopausa con infezione da HIV

3 giugno 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio farmacocinetico di fase I sulla terapia ormonale sostitutiva in donne in postmenopausa con infezione da HIV-1 trattate con nelfinavir, lopinavir/ritonavir o efavirenz

Lo scopo di questo studio è scoprire se i farmaci anti-HIV nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) ed efavirenz (EFV) modificano la quantità di estrogeni nel sangue quando assunti insieme alla terapia ormonale sostitutiva. HRT) per la menopausa.

La terapia ormonale sostitutiva può essere utile per il trattamento dei fastidiosi sintomi della menopausa. Tuttavia, non viene utilizzato di routine nelle donne in postmenopausa con infezione da HIV perché non è noto come la TOS interagisca con i farmaci anti-HIV. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno i medici a formulare raccomandazioni per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con infezione da HIV in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici della terapia ormonale sostitutiva (HRT) nelle donne in postmenopausa HIV-negative includono l'abbattimento dei sintomi della menopausa come vampate di calore, insonnia, cambiamenti dell'umore, secchezza vaginale, cambiamenti urogenitali e della pelle e perdita di memoria. La terapia ormonale sostitutiva può anche ridurre il rischio di malattie cardiovascolari primarie, osteoporosi, cancro del colon e possibilmente morbo di Alzheimer e degenerazione maculare senile. Ci può anche essere un beneficio di sopravvivenza globale per le donne in postmenopausa HIV-negative che assumono la terapia ormonale sostitutiva. Nonostante i potenziali benefici della sostituzione dell'ormone postmenopausale, è raramente utilizzato nelle donne in postmenopausa con infezione da HIV. Una preoccupazione per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con infezione da HIV è la potenziale interazione con i farmaci antiretrovirali (ARV). Sebbene l'effetto della TOS sui livelli dei farmaci antiretrovirali sia probabilmente ridotto, è importante valutare la sicurezza della somministrazione della TOS in concomitanza con gli antiretrovirali. Le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno a formulare raccomandazioni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa nelle donne con infezione da HIV.

I pazienti vengono arruolati in 1 dei 4 bracci dello studio in base ai loro attuali regimi ARV orali. Il braccio A assume NFV più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il braccio B prende LPV/r più NRTI. Il braccio C prende EFV più NRTI. Il braccio D arruola pazienti con infezione da HIV che non assumono attualmente ARV o che assumono solo NRTI (nessun inibitore della proteasi [PI] o inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI]). Tutti i bracci ricevono HRT con estradiolo orale e medrossiprogesterone acetato per 12 settimane. I bracci A, B e C hanno un campionamento farmacocinetico (PK) intensivo di PI o NNRTI all'ingresso e alla settimana 4. Tutti i bracci hanno un campionamento farmacocinetico di estradiolo alla settimana 4. Le valutazioni cliniche e di laboratorio vengono eseguite all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 12.

Gli ARV non sono forniti da questo studio. Viene fornita solo la terapia ormonale sostitutiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Barbara Brizz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono donne in postmenopausa di età superiore ai 18 anni.
  • Sono infettati dall'HIV.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 100 cellule/mm3 o superiore entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una carica virale plasmatica inferiore a 55.000 copie/ml entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono disposti a soddisfare i requisiti di studio. Questi includono non cambiare le abitudini al fumo durante il corso dello studio e non consumare caffeina o alcol prima del campionamento PK.
  • - Avere un Pap test entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Soddisfare uno dei seguenti requisiti: a) i pazienti devono essere attualmente in regime stabile di PI o EFV più 2 o più NRTI accettabili, oppure b) i pazienti non devono attualmente assumere alcun ARV, ad eccezione di un regime solo NRTI.
  • Avere un modo per ottenere i propri ARV al di fuori dello studio e accettare di continuare il proprio regime ARV per almeno 12 settimane dello studio.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Hanno avuto cancro al seno o all'endometrio, tromboflebite o tromboembolia.
  • - Hanno avuto nausea grave, vomito o dolore addominale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Hanno avuto una malattia grave che richiede un trattamento sistemico e/o il ricovero in ospedale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono allergici o sensibili ai farmaci che verranno utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva.
  • Avere sanguinamento postmenopausale non diagnosticato.
  • Avere una malattia coronarica.
  • - Avere utilizzato terapie ormonali entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Aver utilizzato DMPA (Depo Provera) entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Aver utilizzato contemporaneamente i farmaci anti-HIV ZDV e d4T entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Aver utilizzato altri farmaci specificati nel protocollo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Stanno usando farmaci sperimentali senza l'approvazione scritta dei copresidenti dello studio.
  • Non sono in grado di aderire ai farmaci ARV o HRT durante lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lori Kamemoto
  • Cattedra di studio: Mary Vogler

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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