Terapia de reposição hormonal e drogas anti-HIV em mulheres infectadas pelo HIV na pós-menopausa
Um estudo farmacocinético de fase I da terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa infectadas pelo HIV-1 em uso de nelfinavir, lopinavir/ritonavir ou efavirenz
O objetivo deste estudo é descobrir se os medicamentos anti-HIV nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) e efavirenz (EFV) alteram a quantidade de estrogênio no sangue quando tomados junto com a terapia de reposição hormonal ( HRT) para a menopausa.
A TRH pode ser útil para tratar sintomas incômodos da menopausa. No entanto, não é usado rotineiramente em mulheres pós-menopáusicas infectadas pelo HIV porque não se sabe como a TRH interage com os medicamentos anti-HIV. As informações obtidas neste estudo ajudarão os médicos a fazerem recomendações para TRH em mulheres infectadas pelo HIV na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da terapia de reposição hormonal (TRH) em mulheres HIV negativas na pós-menopausa incluem a redução dos sintomas da menopausa, como ondas de calor, insônia, alterações de humor, secura vaginal, alterações urogenitais e cutâneas e perda de memória. A TRH também pode diminuir o risco de doença cardiovascular primária, osteoporose, câncer de cólon e, possivelmente, doença de Alzheimer e degeneração macular relacionada à idade. Também pode haver um benefício de sobrevida global para mulheres na pós-menopausa HIV-negativas que fazem terapia de reposição hormonal. Apesar dos benefícios potenciais da reposição hormonal na pós-menopausa, ela raramente é usada em mulheres pós-menopáusicas infectadas pelo HIV. Uma preocupação sobre a TRH em mulheres infectadas pelo HIV é o potencial de interação com drogas antirretrovirais (ARV). Embora seja provável que o efeito da TRH nos níveis dos medicamentos ARV seja pequeno, é importante avaliar a segurança da administração da TRH concomitantemente com os ARVs. As informações obtidas neste estudo ajudarão a formular recomendações para TRH na pós-menopausa em mulheres infectadas pelo HIV.
Os pacientes são inscritos em 1 dos 4 braços do estudo com base em seus regimes atuais de ARV oral. O braço A toma NFV mais inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs). O braço B toma LPV/r mais NRTIs. O braço C toma EFV mais NRTIs. O braço D inclui pacientes infectados pelo HIV que não estão em uso de ARVs ou que estão tomando apenas NRTIs (sem inibidores de protease [IPs] ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa [NNRTIs]). Todos os braços recebem TRH com estradiol oral e acetato de medroxiprogesterona por 12 semanas. Os braços A, B e C têm amostragem intensiva de farmacocinética (PK) de PI ou NNRTI na entrada e na semana 4. Todos os braços têm amostragem farmacocinética de estradiol na semana 4. As avaliações clínicas e laboratoriais são feitas na entrada, na semana 4 e na semana 12.
Os ARVs não são fornecidos por este estudo. Apenas HRT é fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Barbara Brizz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- São mulheres pós-menopáusicas com mais de 18 anos.
- Estão infectados com HIV.
- Ter uma contagem de células CD4 de 100 células/mm3 ou superior dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Ter uma carga viral plasmática inferior a 55.000 cópias/ml dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Estão dispostos a cumprir os requisitos de estudo. Isso inclui não mudar os hábitos de fumar durante o estudo e não consumir cafeína ou álcool antes da amostragem PK.
- Ter feito um exame de Papanicolau nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
- Atender a um dos seguintes requisitos: a) os pacientes devem estar atualmente em regimes estáveis de IP ou EFV mais 2 ou mais NRTIs aceitáveis, ou b) os pacientes não devem estar tomando nenhum ARV, com exceção de um regime apenas de NRTI.
- Ter uma maneira de obter seus ARVs fora do estudo e concordar em continuar seu regime ARV por pelo menos 12 semanas do estudo.
Critério de exclusão
Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:
- Tiveram câncer de mama ou endometrial, tromboflebite ou tromboembolismo.
- Tiveram náuseas graves, vômitos ou dor abdominal dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Tiveram uma doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
- São alérgicas ou sensíveis aos medicamentos que serão usados para TRH.
- Tiver sangramento pós-menopausa não diagnosticado.
- Tem doença arterial coronariana.
- Ter usado terapias hormonais dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Ter usado DMPA (Depo Provera) dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
- Ter usado os medicamentos anti-HIV ZDV e d4T ao mesmo tempo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Ter usado outros medicamentos especificados no protocolo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Estão usando drogas experimentais sem a aprovação por escrito dos co-presidentes do estudo.
- São incapazes de aderir aos medicamentos ARV ou HRT durante o estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lori Kamemoto
- Cadeira de estudo: Mary Vogler
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark RA, Cohn SE, Jarek C, Craven KS, Lyons C, Jacobson M, Kamemoto L. Perimenopausal symptomatology among HIV-infected women at least 40 years of age. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):99-100. doi: 10.1097/00126334-200001010-00016. No abstract available.
- Gorski JC, Wang Z, Haehner-Daniels BD, Wrighton SA, Hall SD. The effect of hormone replacement therapy on CYP3A activity. Clin Pharmacol Ther. 2000 Oct;68(4):412-7. doi: 10.1067/mcp.2000.110560.
- Porter VR, Greendale GA, Schocken M, Zhu X, Effros RB. Immune effects of hormone replacement therapy in post-menopausal women. Exp Gerontol. 2001 Feb;36(2):311-26. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00195-9.
- Ouellet D, Hsu A, Qian J, Locke CS, Eason CJ, Cavanaugh JH, Leonard JM, Granneman GR. Effect of ritonavir on the pharmacokinetics of ethinyl oestradiol in healthy female volunteers. Br J Clin Pharmacol. 1998 Aug;46(2):111-6. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00749.x.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5119
- AACTG A5119
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