Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální substituční terapie a léky proti HIV u žen infikovaných HIV po menopauze

3. června 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I, Farmakokinetická studie hormonální substituční terapie u žen po menopauze infikovaných HIV-1 na nelfinaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo efavirenzu

Účelem této studie je zjistit, zda léky proti HIV nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) a efavirenz (EFV) mění množství estrogenu v krvi, když se užívají spolu s hormonální substituční terapií ( HRT) pro menopauzu.

HRT může být užitečná při léčbě obtěžujících příznaků menopauzy. U žen po menopauze infikovaných HIV se však rutinně nepoužívá, protože není známo, jak HRT interaguje s léky proti HIV. Informace získané z této studie pomohou lékařům doporučit HRT u žen infikovaných HIV po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi výhody hormonální substituční terapie (HRT) u HIV negativních postmenopauzálních žen patří zmírnění symptomů menopauzy, jako jsou návaly horka, nespavost, změny nálady, suchost pochvy, urogenitální a kožní změny a ztráta paměti. HRT může také snížit riziko primárního kardiovaskulárního onemocnění, osteoporózy, rakoviny tlustého střeva a možná Alzheimerovy choroby a věkem podmíněné makulární degenerace. U HIV-negativních postmenopauzálních žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být také přínos pro celkové přežití. Navzdory potenciálním přínosům postmenopauzální hormonální substituce se u postmenopauzálních žen infikovaných HIV používá jen zřídka. Jednou z obav ohledně HRT u žen infikovaných HIV je možnost interakce s antiretrovirovými (ARV) léky. Ačkoli je účinek HRT na hladiny ARV léků pravděpodobně malý, je důležité zhodnotit bezpečnost podávání HRT současně s ARV. Informace získané z této studie pomohou vytvořit doporučení pro postmenopauzální HRT u žen infikovaných HIV.

Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 větví studie na základě jejich současných režimů perorální ARV. Rameno A užívá NFV plus nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Rameno B bere LPV/r plus NRTI. Rameno C bere EFV plus NRTI. Do ramene D jsou zařazeni pacienti infikovaní HIV, kteří neužívají aktuální ARV nebo užívají pouze NRTI (žádné inhibitory proteázy [PI] nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI]). Všechny větve dostávají HRT s perorálním estradiolem a medroxyprogesteron acetátem po dobu 12 týdnů. Ramena A, B a C mají intenzivní farmakokinetické (PK) odběry PI nebo NNRTI na začátku a ve 4. týdnu. Všechna ramena mají odběr PK estradiolu ve 4. týdnu. Klinická a laboratorní hodnocení se provádějí při vstupu, 4. týden a 12. týden.

Tato studie neposkytuje ARV. Poskytuje se pouze HRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Barbara Brizz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ženy po menopauze starší 18 let.
  • Jsou infikováni virem HIV.
  • Mít počet buněk CD4 100 buněk/mm3 nebo vyšší během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Mít plazmatickou virovou zátěž nižší než 55 000 kopií/ml během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Jsou ochotni splnit studijní požadavky. Mezi ně patří nemění kuřácké návyky v průběhu studie a nekonzumace kofeinu nebo alkoholu před odběrem vzorků PK.
  • Absolvovali Pap stěr během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Splňte jeden z následujících požadavků: a) pacienti musí být v současné době na stabilních režimech PI nebo EFV plus 2 nebo více přijatelných NRTI nebo b) pacienti nesmí v současné době užívat žádné ARV, s výjimkou režimu pouze s NRTI.
  • Mít způsob, jak získat jejich ARV mimo studii, a souhlasit s tím, že budou pokračovat v jejich ARV režimu po dobu alespoň 12 týdnů studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měla rakovinu prsu nebo endometria, tromboflebitidu nebo tromboembolismus.
  • Měli vážnou nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Měli vážné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jste alergičtí nebo citliví na léky, které budou použity pro HRT.
  • Máte nediagnostikované postmenopauzální krvácení.
  • Máte onemocnění koronárních tepen.
  • Užili hormonální terapie během 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Použili DMPA (Depo Provera) do 180 dnů před vstupem do studie.
  • Užívali současně léky proti HIV ZDV a d4T během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užili jiné léky specifikované v protokolu do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Používají experimentální léky bez písemného souhlasu spolupředsedů studie.
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni během studie dodržovat ARV nebo HRT léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lori Kamemoto
  • Studijní židle: Mary Vogler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2002

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit