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Traitement hormonal substitutif et médicaments anti-VIH chez les femmes ménopausées infectées par le VIH

3 juin 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pharmacocinétique de phase I sur le traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées infectées par le VIH-1 sous nelfinavir, lopinavir/ritonavir ou efavirenz

Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments anti-VIH nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/r) et efavirenz (EFV) modifient la quantité d'œstrogène dans le sang lorsqu'ils sont pris avec un traitement hormonal substitutif ( THS) pour la ménopause.

Le THS peut être utile pour traiter les symptômes gênants de la ménopause. Cependant, il n'est pas systématiquement utilisé chez les femmes ménopausées infectées par le VIH car on ne sait pas comment le THS interagit avec les médicaments anti-VIH. Les informations obtenues à partir de cette étude aideront les médecins à faire des recommandations pour le THS chez les femmes ménopausées infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages du traitement hormonal substitutif (THS) chez les femmes ménopausées séronégatives comprennent la réduction des symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, l'insomnie, les changements d'humeur, la sécheresse vaginale, les changements urogénitaux et cutanés et la perte de mémoire. Le THS peut également réduire le risque de maladie cardiovasculaire primaire, d'ostéoporose, de cancer du côlon et éventuellement de maladie d'Alzheimer et de dégénérescence maculaire liée à l'âge. Il peut également y avoir un avantage en termes de survie globale pour les femmes ménopausées séronégatives prenant un traitement hormonal substitutif. Malgré les avantages potentiels du remplacement hormonal postménopausique, il est rarement utilisé chez les femmes ménopausées infectées par le VIH. Une préoccupation concernant le THS chez les femmes infectées par le VIH est le potentiel d'interaction avec les médicaments antirétroviraux (ARV). Bien que l'effet du THS sur les taux d'ARV soit probablement faible, il est important d'évaluer l'innocuité de l'administration simultanée d'un THS et d'ARV. Les informations obtenues à partir de cette étude aideront à formuler des recommandations pour le THS postménopausique chez les femmes infectées par le VIH.

Les patients sont inscrits dans 1 des 4 bras de l'étude en fonction de leurs schémas thérapeutiques ARV oraux actuels. Le bras A prend du NFV plus des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le bras B prend le LPV/r plus les INTI. Le bras C prend EFV plus INTI. Le groupe D recrute des patients infectés par le VIH qui ne sont pas actuellement sous ARV ou qui ne prennent que des INTI (pas d'inhibiteurs de la protéase [IP] ou d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse [INNTI]). Tous les bras reçoivent un THS avec de l'estradiol oral et de l'acétate de médroxyprogestérone pendant 12 semaines. Les bras A, B et C ont un échantillonnage pharmacocinétique (PK) IP ou NNRTI intensif à l'entrée et à la semaine 4. Tous les bras ont un échantillonnage PK d'estradiol à la semaine 4. Des évaluations cliniques et de laboratoire sont effectuées à l'entrée, à la semaine 4 et à la semaine 12.

Les ARV ne sont pas fournis par cette étude. Seul le THS est fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Barbara Brizz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont des femmes ménopausées âgées de plus de 18 ans.
  • Sont infectés par le VIH.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 de 100 cellules/mm3 ou plus dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une charge virale plasmatique inférieure à 55 000 copies / ml dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude. Il s'agit notamment de ne pas modifier les habitudes tabagiques au cours de l'étude et de ne pas consommer de caféine ou d'alcool avant l'échantillonnage PK.
  • Avoir eu un test Pap dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Répondre à l'une des exigences suivantes : a) les patients doivent actuellement suivre un régime stable d'IP ou d'EFV plus 2 INTI acceptables ou plus, ou b) les patients ne doivent pas actuellement prendre d'ARV, à l'exception d'un régime d'INTI uniquement.
  • Avoir un moyen d'obtenir leurs ARV en dehors de l'étude et accepter de poursuivre leur traitement ARV pendant au moins 12 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion

Les patients peuvent ne pas être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir eu un cancer du sein ou de l'endomètre, une thrombophlébite ou une thromboembolie.
  • Avoir eu des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales graves dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir eu une maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • êtes allergique ou sensible aux médicaments qui seront utilisés pour le THS.
  • Avoir des saignements post-ménopausiques non diagnostiqués.
  • Avoir une maladie coronarienne.
  • Avoir utilisé des traitements hormonaux dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir utilisé le DMPA (Depo Provera) dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir utilisé les médicaments anti-VIH ZDV et d4T en même temps dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir utilisé d'autres médicaments spécifiés dans le protocole dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisent des médicaments expérimentaux sans l'approbation écrite des coprésidents de l'étude.
  • Sont incapables d'adhérer aux médicaments ARV ou HRT pendant l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lori Kamemoto
  • Chaise d'étude: Mary Vogler

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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