Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная гормональная терапия и препараты против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных женщин в постменопаузе

3 июня 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I, фармакокинетическое исследование заместительной гормональной терапии у ВИЧ-1-инфицированных женщин в постменопаузе, принимающих нелфинавир, лопинавир/ритонавир или эфавиренз

Цель этого исследования — выяснить, изменяют ли антиретровирусные препараты нелфинавир (NFV), лопинавир/ритонавир (LPV/r) и эфавиренз (EFV) количество эстрогена в крови при приеме вместе с заместительной гормональной терапией. ЗГТ) при менопаузе.

ЗГТ может быть полезна для лечения неприятных симптомов менопаузы. Однако он обычно не используется у ВИЧ-инфицированных женщин в постменопаузе, потому что неизвестно, как ЗГТ взаимодействует с препаратами против ВИЧ. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет врачам дать рекомендации по ЗГТ у ВИЧ-инфицированных женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у ВИЧ-отрицательных женщин в постменопаузе включают уменьшение симптомов менопаузы, таких как приливы, бессонница, изменения настроения, сухость влагалища, изменения мочеполовой системы и кожи, а также потеря памяти. ЗГТ также может снизить риск первичных сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза, рака толстой кишки и, возможно, болезни Альцгеймера и возрастной дегенерации желтого пятна. Также может иметь место улучшение общей выживаемости ВИЧ-отрицательных женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию. Несмотря на потенциальные преимущества заместительной гормональной терапии в постменопаузе, она редко используется у ВИЧ-инфицированных женщин в постменопаузе. Одной из проблем, связанных с ЗГТ у ВИЧ-инфицированных женщин, является возможность взаимодействия с антиретровирусными (АРВ) препаратами. Хотя влияние ЗГТ на уровни АРВ-препаратов, вероятно, будет небольшим, важно оценить безопасность назначения ЗГТ одновременно с АРВ-препаратами. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет сформировать рекомендации по ЗГТ в постменопаузе у ВИЧ-инфицированных женщин.

Пациентов включают в 1 из 4 групп исследования на основе их текущих пероральных схем АРВ-терапии. Группа A принимает NFV плюс нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ). Группа B принимает LPV/r плюс НИОТ. Группа C принимает EFV плюс НИОТ. Группа D включает ВИЧ-инфицированных пациентов, не принимающих АРВ-препараты или принимающих только НИОТ (без ингибиторов протеазы [ИП] или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы [ННИОТ]). Все группы получают ЗГТ с пероральным приемом эстрадиола и медроксипрогестерона ацетата в течение 12 недель. В группах A, B и C проводится интенсивный отбор фармакокинетических (ФК) ИП или ННИОТ при поступлении и на 4-й неделе. Во всех группах проводится отбор проб фармакокинетики эстрадиола на 4-й неделе. Клинические и лабораторные оценки проводятся при поступлении, на 4-й и 12-й неделе.

В этом исследовании не предусмотрены АРВ-препараты. Предоставляется только ЗГТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Женщины в постменопаузе старше 18 лет.
  • Заражены ВИЧ.
  • Иметь количество клеток CD4 100 клеток/мм3 или выше в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Иметь вирусную нагрузку в плазме менее 55 000 копий/мл в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Готовы выполнять требования обучения. К ним относятся отказ от курения в ходе исследования и отказ от употребления кофеина или алкоголя до взятия проб ФК.
  • Сдали мазок Папаниколау в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Соответствовать одному из следующих требований: а) пациенты в настоящее время должны получать стабильные схемы ИП или EFV плюс 2 или более приемлемых НИОТ, или б) пациенты в настоящее время не должны принимать какие-либо АРВ-препараты, за исключением схемы, состоящей только из НИОТ.
  • Иметь возможность получать АРВ-препараты вне исследования и соглашаться на продолжение их режима АРВ-терапии в течение как минимум 12 недель исследования.

Критерий исключения

Пациенты могут быть не допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • У вас был рак молочной железы или эндометрия, тромбофлебит или тромбоэмболия.
  • У вас была серьезная тошнота, рвота или боль в животе в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Имели серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Имеют аллергию или чувствительность к препаратам, которые будут использоваться для ЗГТ.
  • Имеют недиагностированные постменопаузальные кровотечения.
  • Имеют ишемическую болезнь сердца.
  • Использовали гормональную терапию в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Использовали DMPA (Depo Provera) в течение 180 дней до включения в исследование.
  • Принимали препараты против ВИЧ ZDV и d4T одновременно в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Принимали другие лекарства, указанные в протоколе, в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Используют экспериментальные препараты без письменного разрешения сопредседателей исследования.
  • По мнению исследователя, не могут соблюдать режим приема АРВ- или ЗГТ-препаратов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lori Kamemoto
  • Учебный стул: Mary Vogler

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5119
  • AACTG A5119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться