Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut hematologinen syöpä

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto potilaille, joilla on taudin uusiutuminen tai myelodysplasia aiemman autologisen siirron jälkeen

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, kuten fludarabiinin ja busulfaanin, antaminen ennen luovuttajan luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Immunosuppressiivisen hoidon antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut hematologinen syöpä kemoterapiahoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä ei-myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron toteutettavuus osoittamalla, että hoitoon liittyvän kuolleisuuden riski ensimmäisten 6 kuukauden aikana on hyväksyttävä alle 40 % potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia aikaisemman suuren annoksen kemoterapian ja autologisen hoidon jälkeen. kantasolujen siirto.
  • Määritä vastenopeudet (sairausspesifinen osittainen ja täydellinen vaste) potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä 6 kuukauden ja 12 kuukauden vasteen todennäköisyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen potilailla, jotka reagoivat tähän hoito-ohjelmaan.
  • Määritä luovuttajan kimerismin prosenttiosuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin riski potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Valmisteleva hoito-ohjelma: Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta) päivinä -4 ja -3.
  • GVHD:n (GVHD) estohoito: Potilaat, joilla on HLA-identtinen luovuttaja, saavat suun kautta (tai IV, jos he eivät siedä oraalista antoa) takrolimuusia kahdesti päivässä päivinä -1-90, jonka jälkeen kapenee ^* päivään 150 ja metotreksaattia IV päivinä 1, 3 ja 6. Potilaat, joilla on samankaltainen tai ei-sukulainen luovuttaja, saavat suun kautta (tai suonensisäisesti, jos he eivät siedä oraalista antoa) takrolimuusia kahdesti päivässä päivinä -1 - 180, jota seuraa supistus^* siedetyn mukaisesti; metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11; suun kautta otettava mykofenolaattimofetiili kahdesti päivässä päivinä -2 - 60, jota seuraa kapeneminen; ja kanin anti-tymosyyttiglobuliini IV 4-6 tunnin ajan päivinä -4 - -1 (yhteensä 4 annosta).

HUOMAA: *Takrolimuusia voidaan pienentää päivinä 60-90, jos luovuttajan CD3+-solujen kimerismi on alle 50 % päivänä 60 tai potilaalla on etenevä sairaus

  • Allogeeninen kantasolusiirto: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivinä 0 ja 1. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin päivästä 7 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI): Päivän 180 (tai päivän 210, jos potilaalla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa) jälkeen potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus ja joilla ei ole aktiivista GVHD:tä, voivat saada jopa 3 DLI:tä 8 viikon välein.

Potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)

      • Absoluuttinen lymfosytoosi yli 5000/mm^3
      • Lymfosyyttien on oltava morfologisesti kypsiä ja prolymfosyyttejä on alle 55 %
      • Lymfosyyttifenotyyppi CD19:n ja CD5:n ilmentymisellä

    • Prolymfosyyttinen leukemia (PLL)

      • Morfologisesti vahvistettu
      • Absoluuttinen lymfosytoosi yli 5000/mm^3
      • Yli 55 % prolymfosyyttejä

    • Non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma

      • Kaikki WHO:n histologiset alatyypit sallitaan, paitsi vaippasolulymfooma
      • Ydinbiopsiat ovat sallittuja, jos ne sisältävät riittävää kudosta ensisijaista diagnoosia ja immunofenotyyppiä varten
      • Ei luuydinbiopsiaa ainoana follikulaarisen lymfooman diagnosointikeinona

    • Multippeli myelooma

      • Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus
      • Durie-Salmon vaihe I, II tai III

    • Akuutti myelooinen leukemia

      • Dokumentoitu kontrolli (eli alle 10 % luuydinräjähdyksiä ja ei verenkierrossa olevia blasteja)

    • Myelodysplastiset oireyhtymät

      • Dokumentoitu sairaus WHO:n kriteerien mukaan
  • Sinulla on oltava näyttöä uusiutumisesta/etenemisestä vähintään 6 kuukautta aiemman suuren annoksen kemoterapian jälkeen autologisella hematopoieettisella kantasolutuella
  • CD23-ilmentymisen puuttuminen CLL:n tai PLL:n tapauksessa sallitaan, jos vaippasolulymfoomasta ei ole morfologista näyttöä

  • Minkä tahansa seuraavista luovuttajatyypeistä saatavuus:

    • HLA-identtinen sisarus (6/6)

    • 9/10 täsmäsi samankaltaisen luovuttajan korkean resoluution molekyylityypityksen perusteella HLA A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa

      • Vain yksi yhteensopimattomuus yhdessä luokan I tai II alleelissa sallitaan
    • 10/10 täsmäsi riippumattomaan luovuttajaan korkean resoluution molekyylityypityksen perusteella HLA A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa
  • Ei syngeenisiä luovuttajia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Alle 70

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF vähintään 30 % MUGAlta

Keuhkosyöpä

  • DLCO yli 40 %
  • Ei oireista keuhkosairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-myeloblatiivinen allogeeninen siirto
Ei-myeloblatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto aiemman autologisen siirron jälkeen
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
2,5 mg/kg/vrk IV-infuusio 6 tunnin aikana x 4 annosta Päivät -4 - -1 (vain MUD- ja 9/10:stä vastaaville luovuttajan siirroille)
Biologinen: G-CSF
5 ug/kg/vrk subQ-injektio Päivä 7, kunnes ANC> 1000/ul 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • filgrastiimi
Lääke: busulfaani
0,8 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan q 6 h x 8 annosta päivinä -4 - -3
Lääke: fludarabiinifosfaatti
30 mg/m²/vrk IVBP yli 30 min Päivinä -7 - -3
Lääke: metotreksaatti
5 mg/sq m/vrk IV-infuusio Päivät 1, 3 ja 6 HLA-identtisille luovuttajan siirroille ja päivät 1, 3, 6 ja 11 MUD- ja 9/10 liittyville luovuttajasiirroille
Lääke: mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg PO bid vuorokaudesta -2 päivään 60, sitten pienennetään siedetyksi (vain MUD:lle ja 9/10:lle liittyville luovuttajan siirroille)
Lääke: takrolimuusi
seerumin tavoitetaso on 5-10 ng/ml. Aloita annoksella 0,03 mg/kg PO bid päivästä -1 päivään 90, pienennä sitten 150. päivään HLA-identtisten luovuttajien siirroissa ja päivinä -1 - 180. sitten vähennä MUD- ja 9/10:stä vastaavia luovuttajansiirtoja
Menettely: allogeeninen solusiirto
Yhteensä 2 000 000–8 000 000 CD34+-solua infuusion kautta päivinä 0 ja 1
Lääke: allopurinoli
300 mg/vrk PO Päivät -8 - -1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luovuttajien kimerismi prosentteina
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää elinsiirron jälkeen
30, 60, 90, 180 päivää elinsiirron jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta enintään 5 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
12 kuukautta enintään 5 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
Siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asad Bashey, MD, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-100002
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000269301 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa