Daptomysiini grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Laskimonsisäisen daptomysiinin myötätuntoinen käyttöprotokolla sellaisten grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, joita ei voida hoitaa riittävästi tällä hetkellä saatavilla olevalla hoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota daptomysiiniä, antibioottia, potilaille, joille perinteinen hoito epäonnistuu tai jotka eivät syystä tai toisesta voi ottaa hyväksyttyjä antibiootteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
75
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Staphylococcus aureus-, Staphylococcus epidermidis-, Enterococcus faecalis- tai Enterococcus faecium -infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa**
- Infektiopaikka: monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio; virtsatieinfektio; vatsansisäinen infektio; tarttuva endokardiitti; tai verenkiertoinfektio (mukaan lukien katetriin liittyvä).
- Patogeeni, joka on resistentti tai potilas ei siedä niitä: beetalaktaameja, vankomysiiniä, kinupristiinia/dalfopristiinia tai linetsolidia.
- Ei voida saada mitään muuta tavanomaista kaupallisesti saatavilla olevaa antibakteerista hoitoa infektioon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min**
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Päästetty sairaalaan huumeiden yliannostuksen tai muiden rabdomyolyysiin liittyvien sairauksien vuoksi, tai sen odotetaan vaativan toistuvia lihaksensisäisiä injektioita
- kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella seulonnassa; jos CPK-arvon nousu voidaan johtua ilmeisestä syystä (esim. leikkaus)**
- Keskushermoston infektio
- Keuhkotulehdus.
(**) Potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan myöntää poikkeus Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Muu tunniste: Cubist)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .