Daptomycin for behandling av infeksjoner på grunn av grampositive bakterier
12. juni 2017 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En Compassionate Use Protocol for intravenøs daptomycin for behandling av infeksjoner på grunn av grampositive bakterier som ikke kan behandles tilstrekkelig med nåværende tilgjengelig terapi
Hensikten med denne studien er å gi daptomycin, et antibiotikum, til pasienter som svikter konvensjonell behandling, eller som av en eller annen grunn ikke kan ta godkjente antibiotika.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
75
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Infeksjon forårsaket av Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium som krever innleggelse på sykehus og behandling med injiserbare antibiotika**
- Infeksjonssted: komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon; urinveisinfeksjon; intraabdominal infeksjon; infeksiøs endokarditt; eller blodbaneinfeksjon (inkludert kateterrelatert).
- Patogen resistent mot, eller pasientintolerant overfor: beta-laktamer, vankomycin, quinupristin/dalfopristin eller linezolid.
- Kan ikke motta noen annen standard kommersielt tilgjengelig antibakteriell behandling for infeksjonen.
Hovedekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance mindre enn 40 ml/min**
- Hemodialyse eller peritonealdialyse
- Innlagt på sykehus for overdosering av medikamenter eller andre tilstander forbundet med rabdomyolyse, eller forventes å kreve gjentatte intramuskulære injeksjoner
- Kreatinfosfokinase (CPK) nivå større enn 2,5 ganger over øvre normalgrense (ULN) ved screening; hvis økningen i CPK kan tilskrives en åpenbar årsak (f.eks. kirurgi)**
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Lungeinfeksjon.
(**) Det kan gis dispensasjon for pasienter som ikke tilfredsstiller disse kriteriene etter samtale med Legemonitoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2003
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Annen identifikator: Cubist)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .