Daptomycyna do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Protokół współczującego stosowania daptomycyny dożylnej w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą obecnie dostępnej terapii
Celem tego badania jest dostarczenie daptomycyny, antybiotyku, pacjentom, u których konwencjonalna terapia zawodzi lub którzy nie mogą przyjmować zatwierdzonych antybiotyków z tego czy innego powodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
75
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zakażenie wywołane przez Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis lub Enterococcus faecium wymagające hospitalizacji i leczenia antybiotykami w postaci iniekcji**
- Miejsce zakażenia: powikłane zakażenie skóry i struktury skóry; zakażenie dróg moczowych; infekcja w obrębie jamy brzusznej; infekcyjne zapalenie wsierdzia; lub zakażenie krwi (w tym związane z cewnikiem).
- Patogen oporny lub pacjent nie toleruje: beta-laktamów, wankomycyny, chinuprystyny/dalfoprystyny lub linezolidu.
- Nie można zastosować żadnej innej dostępnej na rynku standardowej terapii przeciwbakteryjnej na infekcję.
Główne kryteria wykluczenia:
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min**
- Hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Przyjęty do szpitala z powodu przedawkowania narkotyków lub innych stanów związanych z rabdomiolizą lub oczekuje się, że będzie wymagał wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych
- poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) większy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego; jeśli zwiększenie aktywności CPK można przypisać oczywistej przyczynie (np. zabiegowi chirurgicznemu)**
- Infekcja ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenie płuc.
(**) Zwolnienie może zostać udzielone pacjentom niespełniającym tych kryteriów po rozmowie z Monitorem Medycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Inny identyfikator: Cubist)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .