Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycin pro léčbu infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi

12. června 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Protokol o soucitném použití pro intravenózní daptomycin pro léčbu infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi, které nelze adekvátně léčit aktuálně dostupnou terapií

Účelem této studie je poskytnout daptomycin, antibiotikum, pacientům, u kterých selhává konvenční terapie nebo kteří nemohou z toho či onoho důvodu užívat schválená antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Infekce způsobená Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium, která vyžaduje hospitalizaci v nemocnici a léčbu injekčně podávanými antibiotiky**
  • Místo infekce: komplikovaná infekce kůže a kožní struktury; Infekce močových cest; intraabdominální infekce; infekční endokarditida; nebo infekce krevního řečiště (včetně související s katétrem).
  • Patogen rezistentní nebo pacient netolerující: beta-laktamy, vankomycin, quinupristin/dalfopristin nebo linezolid.
  • Nelze podstoupit žádnou jinou standardní komerčně dostupnou antibakteriální léčbu infekce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu nižší než 40 ml/min**
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • přijat do nemocnice pro předávkování léky nebo jiné stavy spojené s rhabdomyolýzou nebo se očekává, že bude vyžadovat opakované intramuskulární injekce
  • hladina kreatinfosfokinázy (CPK) vyšší než 2,5krát nad horní hranicí normálu (ULN) při screeningu; pokud lze zvýšení CPK připsat zjevné příčině (např. operaci)**
  • Infekce centrálního nervového systému
  • Plicní infekce.

(**) Výjimka může být udělena pacientům, kteří nesplňují tato kritéria po rozhovoru s lékařským monitorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-012
  • DAP-EAP-02-01 (Jiný identifikátor: Cubist)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit