Daptomicina para o Tratamento de Infecções Devido a Bactérias Gram-Positivas
12 de junho de 2017 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um protocolo de uso compassivo para daptomicina intravenosa para o tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas que não podem ser tratadas adequadamente com a terapia atualmente disponível
O objetivo deste estudo é fornecer daptomicina, um antibiótico, para pacientes que estão falhando com a terapia convencional ou que não podem tomar antibióticos aprovados por um motivo ou outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
75
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Infecção causada por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium que requer internação hospitalar e tratamento com antibióticos injetáveis**
- Local da infecção: infecção complicada da pele e da estrutura da pele; infecção do trato urinário; infecção intra-abdominal; endocardite infecciosa; ou infecção da corrente sanguínea (incluindo relacionada ao cateter).
- Patógeno resistente a, ou paciente intolerante a: beta-lactâmicos, vancomicina, quinupristina/dalfopristina ou linezolida.
- Incapaz de receber qualquer outra terapia antibacteriana padrão disponível comercialmente para a infecção.
Principais Critérios de Exclusão:
- Depuração de creatinina inferior a 40 mL/min**
- Hemodiálise ou diálise peritoneal
- Admitido no hospital por overdose de drogas ou outras condições associadas à rabdomiólise, ou é esperado que necessite de injeções intramusculares repetidas
- Nível de creatina fosfoquinase (CPK) superior a 2,5 vezes acima do limite superior do normal (ULN) na triagem; se a elevação de CPK puder ser atribuída a uma causa óbvia (por exemplo, cirurgia)**
- Infecção do sistema nervoso central
- Infecção pulmonar.
(**) Uma isenção pode ser concedida para pacientes que não atendam a esses critérios após uma conversa com o Monitor Médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Outro identificador: Cubist)
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