Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daptomycin för behandling av infektioner på grund av grampositiva bakterier

12 juni 2017 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

Ett Compassionate Use Protocol för intravenöst daptomycin för behandling av infektioner på grund av grampositiva bakterier som inte kan behandlas adekvat med för närvarande tillgänglig terapi

Syftet med denna studie är att ge daptomycin, ett antibiotikum, till patienter som misslyckas med konventionell terapi, eller som av en eller annan anledning inte kan ta godkänd antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

75

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Infektion orsakad av Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium som kräver sjukhusvistelse och behandling med injicerbara antibiotika**
  • Infektionsställe: komplicerad hud- och hudstrukturinfektion; urinvägsinfektion; intraabdominal infektion; infektiös endokardit; eller blodomloppsinfektion (inklusive kateterrelaterad).
  • Patogen resistent mot, eller patientintolerant mot: beta-laktamer, vankomycin, quinupristin/dalfopristin eller linezolid.
  • Kan inte få någon annan standard kommersiellt tillgänglig antibakteriell behandling för infektionen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kreatininclearance mindre än 40 ml/min**
  • Hemodialys eller peritonealdialys
  • Inlagd på sjukhus för överdosering av läkemedel eller andra tillstånd i samband med rabdomyolys, eller förväntas kräva upprepade intramuskulära injektioner
  • Kreatinfosfokinas (CPK) nivå större än 2,5 gånger över den övre normalgränsen (ULN) vid screening; om höjningen av CPK kan tillskrivas en uppenbar orsak (t.ex. operation)**
  • infektion i centrala nervsystemet
  • Lunginfektion.

(**) Dispens kan beviljas för patienter som inte uppfyller dessa kriterier efter samtal med Läkarmonitorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3009-012
  • DAP-EAP-02-01 (Annan identifierare: Cubist)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på daptomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera