Daptomycin zur Behandlung von Infektionen durch grampositive Bakterien

Haupteinschlusskriterien:

• Infektion durch Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis oder Enterococcus faecium, die einen stationären Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit injizierbaren Antibiotika erfordert**
• Infektionsstelle: komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion; Harnwegsinfekt; intraabdominale Infektion; infektiösen Endokarditis; oder Blutkreislaufinfektion (auch katheterbedingt).
• Erregerresistent gegen Beta-Lactame, Vancomycin, Quinupristin/Dalfopristin oder Linezolid oder Patientenunverträglichkeit gegenüber diesen.
• Es ist nicht möglich, eine andere handelsübliche antibakterielle Therapie gegen die Infektion zu erhalten.

Hauptausschlusskriterien:

• Kreatinin-Clearance weniger als 40 ml/min**
• Hämodialyse oder Peritonealdialyse
• Wird wegen einer Medikamentenüberdosierung oder anderen mit Rhabdomyolyse verbundenen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert oder erfordert voraussichtlich wiederholte intramuskuläre Injektionen
• Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel mehr als 2,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening; wenn der CPK-Anstieg auf eine offensichtliche Ursache (z. B. eine Operation) zurückzuführen ist**
• Infektion des Zentralnervensystems
• Lungeninfektion.

(**) Für Patienten, die diese Kriterien nach einem Gespräch mit dem medizinischen Monitor nicht erfüllen, kann eine Befreiung gewährt werden.