Daptomycin Gram-pozitív baktériumok okozta fertőzések kezelésére
2017. június 12. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
Az intravénás daptomicin könyörületes felhasználási protokollja olyan Gram-pozitív baktériumok okozta fertőzések kezelésére, amelyeket a jelenleg rendelkezésre álló terápiával nem lehet megfelelően kezelni
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy daptomicint, egy antibiotikumot biztosítsanak azoknak a betegeknek, akiknél a hagyományos terápia sikertelen, vagy akik ilyen vagy olyan okból nem szedhetnek jóváhagyott antibiotikumokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
75
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium által okozott fertőzés, amely kórházi fekvőbeteg-kezelést és injekciós antibiotikum kezelést igényel**
- Fertőzés helye: bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzés; húgyúti fertőzés; intraabdominális fertőzés; fertőző endocarditis; vagy véráramfertőzés (beleértve a katéterrel kapcsolatos).
- A kórokozó rezisztens, vagy a beteg nem tolerálja ezeket: béta-laktámok, vankomicin, quinupristin/dalfopristin vagy linezolid.
- Nem kaphat semmilyen más szokásos, kereskedelmi forgalomban kapható antibakteriális terápiát a fertőzésre.
Fő kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc**
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis
- Kórházba kerül kábítószer-túladagolás vagy egyéb rabdomiolízissel összefüggő állapot miatt, vagy várhatóan ismételt intramuszkuláris injekcióra lesz szükség
- a kreatin-foszfokináz (CPK) szintje több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor; ha a CPK-szint emelkedése nyilvánvaló okra vezethető vissza (pl. műtét)**
- Központi idegrendszeri fertőzés
- Tüdőfertőzés.
(**) Felmentés adható azoknak a betegeknek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak az orvosi megfigyelővel folytatott beszélgetést követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2003. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Egyéb azonosító: Cubist)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .