Daptomicina per il trattamento delle infezioni dovute a batteri Gram-positivi
12 giugno 2017 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un protocollo di uso compassionevole per la daptomicina per via endovenosa per il trattamento delle infezioni dovute a batteri Gram-positivi che non possono essere adeguatamente trattati con la terapia attualmente disponibile
Lo scopo di questo studio è quello di fornire daptomicina, un antibiotico, a pazienti che stanno fallendo la terapia convenzionale o che non possono assumere antibiotici approvati per un motivo o per l'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
75
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Infezione causata da Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium che richiede il ricovero ospedaliero e il trattamento con antibiotici iniettabili**
- Sito di infezione: infezione complicata della pelle e della struttura della pelle; infezione del tratto urinario; infezione intra-addominale; endocardite infettiva; o infezione del flusso sanguigno (incluso correlato al catetere).
- Agente patogeno resistente o paziente intollerante a: beta-lattamici, vancomicina, quinupristin/dalfopristin o linezolid.
- Incapace di ricevere qualsiasi altra terapia antibatterica standard disponibile in commercio per l'infezione.
Principali criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min**
- Emodialisi o dialisi peritoneale
- Ricoverato in ospedale per overdose di droga o altre condizioni associate a rabdomiolisi o si prevede che richiedano ripetute iniezioni intramuscolari
- Livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore di 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma (ULN) allo screening; se l'aumento del CPK può essere attribuito a una causa ovvia (ad es. intervento chirurgico)**
- Infezione del sistema nervoso centrale
- Infezione polmonare.
(**) Un'esenzione può essere concessa per i pazienti che non soddisfano questi criteri a seguito di un colloquio con il Medical Monitor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2003
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Altro identificatore: Cubist)
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