Daptomycine voor de behandeling van infecties door grampositieve bacteriën
12 juni 2017 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Een Compassionate Use-protocol voor intraveneuze daptomycine voor de behandeling van infecties als gevolg van grampositieve bacteriën die niet adequaat kunnen worden behandeld met de momenteel beschikbare therapie
Het doel van deze studie is om daptomycine, een antibioticum, te verstrekken aan patiënten bij wie conventionele therapie niet aanslaat of die om de een of andere reden geen goedgekeurde antibiotica kunnen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
75
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Infectie veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium waarvoor ziekenhuisopname en behandeling met injecteerbare antibiotica nodig is**
- Plaats van infectie: gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie; urineweginfectie; intra-abdominale infectie; infectieuze endocarditis; of bloedbaaninfectie (inclusief kathetergerelateerd).
- Pathogeen dat resistent is tegen, of patiënt intolerant is voor: beta-lactams, vancomycine, quinupristine/dalfopristine of linezolid.
- Kan geen andere standaard in de handel verkrijgbare antibacteriële therapie voor de infectie krijgen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring minder dan 40 ml/min**
- Hemodialyse of peritoneaaldialyse
- In het ziekenhuis opgenomen wegens een overdosis drugs of andere aandoeningen die verband houden met rabdomyolyse, of die naar verwachting herhaalde intramusculaire injecties vereisen
- Creatinefosfokinase (CPK)-niveau meer dan 2,5 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) bij screening; als de verhoging in CPK kan worden toegeschreven aan een voor de hand liggende oorzaak (bijv. een operatie)**
- Infectie van het centrale zenuwstelsel
- Pulmonale infectie.
(**) Voor patiënten die niet aan deze criteria voldoen, kan na een gesprek met de Medische Monitor een vrijstelling worden verleend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Andere identificatie: Cubist)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .